新型冠狀病毒（COVID-19）正在撼動(dòng)醫(yī)療診斷行業(yè)，并將產(chǎn)生短期和長(zhǎng)期的影響。

新型冠狀病毒大流行，凸顯即時(shí)檢測(cè)的重要性

據(jù)麥姆斯咨詢介紹，在過(guò)去的幾個(gè)月里，由嚴(yán)重急性呼吸綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）引發(fā)了一種新的生物威脅，即COVID-19（新型冠狀病毒）感染。這種病毒席卷全球，重塑了整個(gè)醫(yī)療診斷生態(tài)系統(tǒng)。隨著中國(guó)疫情的放緩與控制，現(xiàn)在輪到歐洲和美國(guó)了。病毒肆虐的直接結(jié)果是，對(duì)快速識(shí)別病毒感染者的診斷測(cè)試有著強(qiáng)烈的需求，許多企業(yè)開(kāi)始研發(fā)這種病毒檢測(cè)工具，包括基于微流控技術(shù)的醫(yī)療診斷企業(yè)。幾周之內(nèi)，數(shù)十項(xiàng)檢測(cè)工具準(zhǔn)備就緒。但是，所有涉及人類健康的事情都必須面對(duì)非常緩慢的醫(yī)療監(jiān)管程序。在此次衛(wèi)生緊急狀況的面前，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和其它監(jiān)管機(jī)構(gòu)最終都降低了他們的標(biāo)準(zhǔn)，為其中一些檢測(cè)工具授予了“緊急使用授權(quán)”。

自2020年3月中旬以來(lái)，Cepheid、GenMark、BioFire/bioMérieux和Mesa Biotech等企業(yè)的基于微流控技術(shù)的快速分子檢測(cè)產(chǎn)品獲得了批準(zhǔn)使用。更多的企業(yè)發(fā)布了僅供研究使用的測(cè)試產(chǎn)品，并等待批準(zhǔn)。其中一些企業(yè)的中期目標(biāo)是將SARS-CoV-2添加到其呼吸綜合征病毒檢測(cè)系統(tǒng)中。人們正在努力縮短檢測(cè)時(shí)間，從幾天到幾小時(shí)，甚至到幾分鐘，同時(shí)也在努力提高檢測(cè)試劑的生產(chǎn)效率。雅培（Abbott）在3月底宣布進(jìn)行一項(xiàng)僅需13分鐘的檢測(cè)方法，但其IDNOW平臺(tái)當(dāng)時(shí)僅處理一個(gè)樣本。其它平臺(tái)需要更長(zhǎng)的時(shí)間才能提供檢測(cè)結(jié)果，但其中一些平臺(tái)每次可以并行處理多個(gè)樣本。對(duì)于醫(yī)療診斷企業(yè)而言，此次機(jī)遇是巨大的，不過(guò)供應(yīng)鏈?zhǔn)欠褚褱?zhǔn)備好了？可以在常規(guī)業(yè)務(wù)之外滿足SARS-CoV-2檢測(cè)產(chǎn)品的大規(guī)模生產(chǎn)？還是會(huì)影響其它類型檢測(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)？當(dāng)我們沒(méi)有時(shí)間浪費(fèi)，且對(duì)可靠性要求不能降低時(shí)，這種病毒大流行引起的有關(guān)檢測(cè)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、批準(zhǔn)和生產(chǎn)時(shí)間的變化值得研究。

主要醫(yī)療診斷企業(yè)的SARS-CoV-2即時(shí)分子診斷檢測(cè)技術(shù)

不同細(xì)分市場(chǎng)的動(dòng)態(tài)不同，但整體分子檢測(cè)正面臨前所未有的蓬勃發(fā)展

COVID-19大流行強(qiáng)調(diào)了在現(xiàn)場(chǎng)即時(shí)獲得快速且可靠的檢測(cè)結(jié)果的需求，這對(duì)于各種越來(lái)越復(fù)雜且全面的檢測(cè)而言都是如此。要做到這一點(diǎn)，分子診斷是關(guān)鍵。由于更加復(fù)雜的片上集成和自動(dòng)化功能，檢測(cè)技術(shù)正在進(jìn)入新的階段。醫(yī)療診斷企業(yè)還努力縮短檢測(cè)結(jié)果生成時(shí)間至20分鐘以下，以便在醫(yī)療護(hù)理點(diǎn)使用他們的檢測(cè)技術(shù)。一些企業(yè)有望在未來(lái)幾年內(nèi)在現(xiàn)場(chǎng)即時(shí)提供高復(fù)雜度、快速的分子診斷技術(shù)。

2019年，分子診斷檢測(cè)占市場(chǎng)規(guī)模的一半以上，預(yù)計(jì)到2025年占比約70％。由人類檢測(cè)細(xì)分市場(chǎng)的驅(qū)動(dòng)，2019-2025年期間，整個(gè)基于微流控的即時(shí)檢測(cè)（POCT）市場(chǎng)將以13％的復(fù)合年增長(zhǎng)率（CAGR）成長(zhǎng)，從2019年的41億美元增長(zhǎng)到2025年的101億美元。盡管大多數(shù)非人類檢測(cè)領(lǐng)域都處于落后地位，但是獸醫(yī)檢測(cè)領(lǐng)域也有大量檢測(cè)產(chǎn)品現(xiàn)已實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。在工業(yè)檢測(cè)中，對(duì)于藥品質(zhì)量控制的新機(jī)遇正在涌現(xiàn)。

基于微流控技術(shù)的即時(shí)需求檢測(cè)市場(chǎng)

多模態(tài)即時(shí)檢測(cè)平臺(tái)的出現(xiàn)可能會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療實(shí)踐的深刻變化

醫(yī)療診斷的“圣杯（Holy Grail）”將是一個(gè)能夠在數(shù)分鐘內(nèi)執(zhí)行任何類型檢測(cè)的小盒子。結(jié)合臨床化學(xué)和免疫測(cè)定的平臺(tái)已經(jīng)存在很長(zhǎng)時(shí)間了，但是現(xiàn)在一些企業(yè)正在應(yīng)對(duì)更大的挑戰(zhàn)：利用同一臺(tái)儀器將“臨床化學(xué)、免疫測(cè)定、細(xì)胞計(jì)數(shù)、分子診斷”結(jié)合起來(lái)的即時(shí)檢測(cè)。如果這樣做的話，從理論上講，醫(yī)療診斷儀器僅需一臺(tái)即可在該平臺(tái)上運(yùn)行數(shù)百種不同的檢測(cè)，而不必購(gòu)買許多不同的儀器，這既昂貴又需要實(shí)驗(yàn)室空間，并且還要培訓(xùn)相關(guān)人員使用所有這些儀器。但難點(diǎn)在于如何將所有這些不同的檢測(cè)方法集成到一個(gè)低成本的儀器之中，同時(shí)又要設(shè)計(jì)出一種經(jīng)濟(jì)高效的微流控檢測(cè)盒，能夠?qū)崿F(xiàn)多種類型的檢測(cè)。

很難說(shuō)哪家企業(yè)會(huì)在該領(lǐng)域取得成功，但先來(lái)者包括諸如Bosch Healthcare（擁有Vivalytic平臺(tái)）、Qorvo Biotechnologies、Fluxergy和Truvian Sciences等企業(yè)，具有非常好的前景。與傳統(tǒng)的即時(shí)檢測(cè)相比，這種多模態(tài)即時(shí)檢測(cè)平臺(tái)需要進(jìn)行大量的研發(fā)工作，這些已經(jīng)很難以成本有效的方式推向市場(chǎng)并擴(kuò)大規(guī)模。這就比以往任何時(shí)候都提出了企業(yè)的制造戰(zhàn)略問(wèn)題：自己制造芯片和儀器還是外包給經(jīng)驗(yàn)豐富的微流控芯片代工廠？這需要各家醫(yī)療診斷企業(yè)仔細(xì)思考。

多模態(tài)即時(shí)檢測(cè)平臺(tái)的到來(lái)