《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》是《國務院2020年立法工作計劃》中明確的立法項目之一，由市場監管總局、藥監局起草。 雷鋒網《醫健AI掘金志》消息，12月22日，李克強主持召開國務院常務會議，會議通過《防范和處置非法集資條例(草案)》和《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》。

據中國政府網消息，會議指出，醫療器械事關人民群眾身體健康和生命安全，必須實行最嚴格的監管。會議通過《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》，強化企業、研制機構對醫療器械安全性有效性的責任，明確審批、備案程序，充實監管手段，增設產品唯一標識追溯、延伸檢查等監管措施，加大違法行為懲處力度，對涉及質量安全的嚴重違法行為大幅提高罰款數額，對嚴重違法單位及責任人采取吊銷許可證、實行行業和市場禁入等嚴厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責任。

從會議內容中可以看出，“安全”、“有效”、“可追溯”成為本次條例的核心關鍵詞，同時對于違法行為的處罰力度也進一步加大。

據《醫健AI掘金志》了解，《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》是《國務院2020年立法工作計劃》中明確的立法項目之一，由市場監管總局、藥監局起草。

今年4月，國家藥監局通報20起疫情防控期間醫療器械違法違規案例，其中醫用口罩案例9個，醫療器械、醫用器材案例10個，醫用防護服案例1個。

醫用口罩違法案例多為假冒偽劣，如蘇州某藥房有限公司等15家藥店經營假冒“飄安牌”醫用口罩系列案、臺州市某醫療器械有限公司銷售假冒偽劣醫療器械（醫用口罩）案、菏澤市某醫藥公司銷售假冒醫用口罩案等典型案例。

醫療器械違法典型案例則包括未注冊、非法經營、假冒偽劣等多種情形，如聊城市某藥店銷售未取得注冊證的二類醫療器械案、惠州市國泰堂大藥房有限公司涉嫌非法經營醫療器械案等。

醫用器材違法典型案例主要是不符合標準，如惠州市華醫國藥大藥房等公司涉嫌銷售不符合標準的醫用器材系列案、河源市常春堂醫藥有限公司涉嫌銷售不符合標準的醫用器材案等。

《醫療器械監督管理條例》于2014年6月1日起正式實施，并于2017年5月4日修訂，各類配套規章及規范性文件亦于近年來陸續制修訂并發布實施。

就以醫療AI行業為例，根據2017年9月國家食藥監局發布的新版《醫療器械分類目錄》，2018年8月1日起開始施行，其中出現了對人工智能軟件的界定。

按照最新的分類規定，若診斷軟件通過算法，提供診斷建議，僅有輔助診斷功能，不直接給出診斷結論，則申報二類醫療器械，如果對病變部位進行自動識別，并提供明確診斷提示，則按照第三類醫療器械管理。

作為近年來最受關注的醫療器械產品，醫療AI三類器械審批有幾大要點，其中均提及了產品的有效性和安全性。例如，

軟件更新：鑒于軟件安全性和有效性的影響，軟件是否更新是導致軟件召回的主要原因之一，包括重大軟件更新和輕微軟件更新。

數據安全：無論企業上市前還是上市后，除考慮軟件自身網絡安全能力建設外，企業還應當在軟件全生命周期過程中考慮網絡與數據安全過程控制要求。基本考量指標包括：脫敏數據轉移、封閉與開放網絡環境、數據接口兼容性、數據備份與恢復。

《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》提及到，要強化企業、研制機構對醫療器械安全性有效性的責任，以醫療AI為代表的醫療器械是否會面臨更加嚴格的審批考驗？

原文標題：重磅！醫療器械新管理條例通過，行業即將面臨“最強”監管力度

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