數(shù)據(jù)質量達到“醫(yī)療級”、監(jiān)測時間足夠長、有問題能及時干預。想要做好心臟監(jiān)測，并不容易。

《中國心血管健康與疾病報告2019》指出，心血管患病人群已經(jīng)達到3.3億，較去年新增4000萬，依然處于上升趨勢。

對于心血管疾病人群，心電監(jiān)測是他們維護日常健康所必須的一種保障服務，也是能夠及時發(fā)現(xiàn)病情的檢查手段之一。

長時程心電監(jiān)測可以幫助醫(yī)生和患者提前知曉心臟異常情況。研究表明，72%患者在心臟驟停發(fā)生之前會有明顯不適，其中70%患者預警癥狀持續(xù)15分鐘以上。

心電實時監(jiān)測可以有效降低因心腦血管疾病造成的嚴重后果，降低致殘和致死率。

但因為心血管疾病特有的不規(guī)律發(fā)作性和醫(yī)療監(jiān)測服務的局限性，隨時隨地前往醫(yī)院進行心電檢查對這些患者是無法實現(xiàn)的需求。在這種情況下，自行操作的移動心電監(jiān)測設備近年熱度持續(xù)升高，市場規(guī)模達到千億元人民幣。

近期，雷鋒網(wǎng)《醫(yī)健AI掘金志》邀請正心科技CEO趙衛(wèi)，以「智能心臟監(jiān)測的前世今生」為題，為我們解讀正心科技移動智能穿戴式心電系統(tǒng)的研發(fā)和落地邏輯。

成立于2016年的正心科技，利用創(chuàng)新的AI和無線傳輸技術，研發(fā)了移動智能穿戴式心電系統(tǒng)——CardioGuard。該系統(tǒng)已經(jīng)通過國家二類醫(yī)療器械資質認證，可以長時間連續(xù)監(jiān)測、檢查12大類54種心律失常。

相比其他移動心電監(jiān)測產品，該系統(tǒng)配備了人工智能算法，監(jiān)測的數(shù)據(jù)首先通過人工智能篩查，判斷是否有疑似心臟異常；判斷異常后還可直接得到專業(yè)醫(yī)生救助指導。

以下為趙衛(wèi)演講全文內容，醫(yī)健AI掘金志做了不改變原意的編輯：

心血管疾病號稱人類健康第一殺手。據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，全球每年約有1800~2000萬人死于心血管疾病，而全球總死亡人數(shù)每年大概是將近6000萬人，占總死亡人數(shù)的1/3，總死亡人數(shù)包括所有疾病、以及新冠病毒造成的死亡，戰(zhàn)爭，恐怖主義等等。

現(xiàn)在已經(jīng)確認這么多心血管疾病死亡中80%以上可以預防，現(xiàn)在的主要問題就是預防做的不好。

從心血管病種類出發(fā)，所有心血管病疾病中，最嚴重的就是——腦卒中，是我國第一死亡原因，每年新發(fā)人數(shù)390萬人，196萬人死亡，幸存者超過70%致殘。 心源性腦卒中是由房顫、心律失常導致。我國房顫患者量在1300~2700萬之間，沒有確切統(tǒng)計數(shù)據(jù)，因為房顫很難確診，早期確診和治療就可以有效預防腦卒中。

另一類心血管疾病是心源性暈厥，發(fā)展嚴重為心臟性猝死。最近兩年，三十幾歲的年輕人，就發(fā)生心臟性猝死。 我國每年54.4萬人死亡是因為心臟性猝死，這種情況在院外很難得到搶救。心臟性猝死多由室性心動過速、心室撲動、心室顫動等惡性心律失常導致，多數(shù)患者在數(shù)天或數(shù)周前會有一些癥狀，但如果癥狀沒有發(fā)覺，很難及時確診。

心血管疾病80%可以預防，但在這么多死亡面前，問題究竟出自哪里，實際醫(yī)療場景中，大家就會有一些體會。 心悸、心慌、胸悶等心臟異?，F(xiàn)象醫(yī)院往往檢查不出來；另外一些嚴重心臟不適的患者，持續(xù)幾天，最后到醫(yī)院還是檢查不出來，以致最后猝死。猝死患者家屬都會提到患者曾經(jīng)感到不舒服，甚至到醫(yī)院，但都沒有提前檢查出來問題。 另外這幾年發(fā)現(xiàn)一些嚴重心臟問題，根本就沒有癥狀，或陣發(fā)性，患者發(fā)作時候根本沒有感覺任何癥狀，很難被臨床確診。 此外，一些治療方法術后可能會復發(fā)，如果沒有及時監(jiān)測，就會導致手術效果大打折扣。

心臟監(jiān)測發(fā)展史

心臟監(jiān)測廣義是指通過各種技術手段對心臟情況進行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)問題；狹義醫(yī)學定義特指使用心電圖技術，連續(xù)或間歇性監(jiān)測心臟活動，及早發(fā)現(xiàn)心臟異常，指導治療。以心電圖為例，1905年荷蘭生理學家埃因托芬發(fā)明了世界上第一臺心電圖機。如圖所示，埃因托芬坐在椅子上，手和腳分別放在有電解液的桶里，把身體的微電流放大，一直到今天心電圖的原理都沒有變，只是器械進行了小型化。

心電圖監(jiān)測主要有兩類作用：一類是心律失常，是心臟健康的“晴雨表”，心臟如果發(fā)生異常，就會表現(xiàn)心率忽快忽慢，或沒有運動時候跳得特別快，這是典型的心律失常。 一些心律失常會致死的，例如、房顫導致腦卒中，小室顫會導致猝死，目前主要使用動態(tài)心電圖進行心律失常診斷。第二類是心肌缺血，包括冠心病、急性心肌梗死等一類疾病，這些疾病嚴重時，只有90分鐘救治窗口期，心電圖可以提前捕獲心肌缺血信號。

心臟監(jiān)測核心要求，首先是精準，因為心臟微小的電信號會有很多干擾，需要排除這些干擾，反應真實心臟情況。 第二、及時，很多疾病發(fā)作是偶發(fā)式，會突然特別嚴重，只有在發(fā)作時候監(jiān)測才有意義。否則，就會出現(xiàn)患者反復到醫(yī)院，反復檢查不出來的情況。 第三、全面，心臟是一個內部結構復雜的器官，監(jiān)測最好能夠反映其多方面情況。 第四、實時，發(fā)現(xiàn)問題能夠馬上通知醫(yī)務人員或患者，進行救治。

心臟監(jiān)測發(fā)展到今天，主要分為三個階段： 第一，靜息心電圖，這項技術是剛被發(fā)明時候的產品，到今天還在使用。 第二，動態(tài)心電圖，患者不需要一直躺著做監(jiān)測，將設備做到便攜，保證患者的活動，常用就是掛在脖子或別在腰間。另外是循環(huán)記錄器，體積更小。 第三，2010年之后，心臟監(jiān)測又有新的發(fā)展，包括貼片式心電儀、植入式記錄器、遠程事件記錄器，蘋果手表所搭載的心電儀就屬于這一類。

靜息心電圖和動態(tài)心電圖，是臨床上最常用的心電監(jiān)測，靜息心電圖被稱作常規(guī)心電圖。 靜息心電圖是患者躺在病床上進行30~60秒的監(jiān)測。以Holter為代表，進行24小時監(jiān)測，身體貼上電極，導線連到小型設備，這種心電圖設備，體積比較大，患者反饋也比較差，雖然可以進行24小時監(jiān)測，但窗口期相對較短，無法做到及時反應。

為了提高檢查及時性，又發(fā)明了事件記錄器。這是目前唯一可以家用的心電圖設備，可實時記錄10~60秒單導聯(lián)心電圖。 圖示這種事件記錄器比較小，兩手摁住或一手摁住，另一端放在自己身體胸前特定部位就可以實時記錄心電圖。但這類設備因為是患者自己操作，會有操作誤差導致數(shù)據(jù)不精準。 此外，這樣的數(shù)據(jù)，患者大多時候沒有專業(yè)性很難讀取數(shù)據(jù)的實際價值。 還有循環(huán)記錄器，把動態(tài)心電圖機做小，掛在脖子上進行監(jiān)測，但設備做小之后也導致缺陷，只能間歇性記錄片段，每隔5分鐘記錄30秒。設備佩戴時間很長，但記錄數(shù)據(jù)較少，呈現(xiàn)一段段數(shù)據(jù)，實際診斷價值并不高，在臨床上用得越來越少，患者也沒有辦法洗澡或者運動，不受歡迎。 2005年，美敦力發(fā)明了植入式心電儀，通過手術埋藏在體內或皮下，這類心電儀手術費用非常高，我國在3-5萬人民幣之間，最高將近10萬，監(jiān)測成本非常高，適用人群非常窄。

最后是事件記錄器，目前我收集的大概有以上6種： 從80年代心電記錄筆，一直到蘋果手表4的心電圖功能，其實并不是什么很新的科技，在上世紀90年代，美國和日本就已經(jīng)聯(lián)合推出。 兩者原理完全一樣，在手表的背部有一個電級，側面也有一個電級，使用的時候帶在左手上，通過左右手的電流來測量心電圖，實際差別在于當時手表沒有無線功能，只能用有線方式導出結果。 事件記錄器突破了院用Holter或者靜息心電圖監(jiān)測及時性問題，但一直沒有解決監(jiān)測時程時長和數(shù)據(jù)精準問題。

數(shù)字智能浪潮下的心臟監(jiān)測

正心醫(yī)療要做的是如何突破心臟監(jiān)測在監(jiān)測時間、準確性和及時性之間的矛盾，這幾個問題一直到2010年數(shù)字智能浪潮到來，大數(shù)據(jù)和人工智能出現(xiàn)，才有新的解決辦法。

在醫(yī)療方面，這些技術幫助專業(yè)醫(yī)療進入家庭，進行個人化。

這是一個典型概念圖，從2010年到現(xiàn)在數(shù)字智能設備開始出現(xiàn)，首當其沖就是智能手表、手環(huán)，這些設備監(jiān)測完之后，可通過互聯(lián)網(wǎng)直接和醫(yī)生對話，體溫計、血糖儀都可以做到這點。 這是近10年才開始的應用，已經(jīng)有很多成果，具體體現(xiàn)以下方面： 首先，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療被廣為接受，特別是新冠病毒讓很多人意識到互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的作用，國家也在發(fā)布鼓勵互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療政策。 另外，2018年一篇醫(yī)學雜志文章發(fā)現(xiàn)了心臟監(jiān)測往往聚焦于院內進行，而動態(tài)監(jiān)測則可以很好的延伸到院外，最后回到院內。

2018年一篇前瞻性文章用貼片式設備做家庭監(jiān)測，是一個對比實驗。 紅色是觀測組，不對用戶進行特別家庭心臟監(jiān)測指導，用戶發(fā)現(xiàn)問題后到醫(yī)院進行監(jiān)測。藍色代表主動監(jiān)測組，把心電儀發(fā)給用戶，在家進行14天長時程監(jiān)測。 一年之后發(fā)現(xiàn)房顫檢出率上有很大差別。對照組只有2.3%診斷出房顫，但主動監(jiān)測組是6.3%，將近三倍差別。另外，早期房顫診斷在前三個月有9倍差別，這個效果非常驚人，驗證了貼片式心電儀家庭健康監(jiān)測意義。

心電監(jiān)測的研發(fā)和落地邏輯

正心醫(yī)療從2013年開始關注這個領域，2014年開展這方面工作，主要的想法就是心臟監(jiān)測的及時性和監(jiān)測專業(yè)性之間的矛盾點。 心臟監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)質量首先要達到醫(yī)療級，同時監(jiān)測時程要足夠長，另外還要及時發(fā)現(xiàn)問題進行干預，用戶能夠自己使用。 我們受到可穿戴設備的啟發(fā)，這種患者對于設備的排斥性非常小，使用起來也方便，可以很好解決及時性問題。 此外，得益于物聯(lián)網(wǎng)和硬件的革新，這種設備智能化程度非常高，但也存在一個本質性缺陷，就是數(shù)據(jù)不夠精準，臨床價值不夠大。手表、手環(huán)監(jiān)測PPG方法測量的光電信號和心電存在較大差別，心電可以診斷很多疾病，但手環(huán)的光電信號不可以。

正心醫(yī)療從大數(shù)據(jù)技術出發(fā)，研發(fā)了心臟監(jiān)測解決方案，包括貼片式心電儀硬件，以及后續(xù)一整套APP、數(shù)據(jù)云平臺、智能算法，使其可以作為診斷級心臟監(jiān)測系統(tǒng)。 心臟監(jiān)測如果有心電圖，并把精度做到足夠高，就可以達到診斷級，為此我們研發(fā)了可以監(jiān)測心電圖的手環(huán)設備，并運用深度學習算法，剔除影響結果的人為干擾，輸出領先行業(yè)標準的高精度數(shù)據(jù)。 另外，我們還做到便攜式設備的長時程監(jiān)測，其中一個客戶長時間使用了5個月，5個月心電圖數(shù)據(jù)用AI進行清洗，很快就解讀出背后的實際臨床意義。目前，正心醫(yī)療的穿戴式心電系統(tǒng)可以監(jiān)測54種心律失常，做到手機1/10大小，并保證類似智能設備的無感知佩戴。這種監(jiān)測手段成本相對較低。 目前院內動態(tài)心電檢查在300~400元/天，一年費用就可達十幾萬，用戶角度很難承擔。 正心醫(yī)療穿戴式心電系統(tǒng)作為一種工業(yè)化設備，可以通過大批量生產降低生產成本，目前產品的成本僅為傳統(tǒng)檢查的30%。 另外，通過AI方式也能夠節(jié)約人工成本。 傳統(tǒng)心電圖很大一部分成本在于人工分析，傳統(tǒng)算法把動態(tài)心電圖分析完之后，有很多錯誤需要專業(yè)心電圖醫(yī)生進行仔細修正，醫(yī)生修正一天心電圖數(shù)據(jù)就需要半小時時間，通過人工智能技術，可以讓這個過程自動化，甚至替代心電圖醫(yī)生工作。

這是我們產品的使用流程圖，患者佩戴之后在手機APP就可以直接看到心電圖，以及每時每刻的心電圖分析結果。這種結果可以和云平臺持續(xù)互動，通過智能篩查把結果呈現(xiàn)出來，目前準確率可以達到95%。 一旦發(fā)現(xiàn)問題產品就會提示出來，通過遠程醫(yī)療平臺聯(lián)系專家，醫(yī)生再給出具體專業(yè)化建議，在醫(yī)生修正之后，輸出有診斷效力的分析報告，提供臨床治療前診斷分析。

我們的產品主要有幾個特點： 首先是信號精準。右邊這張表是主要的幾個參數(shù)指標，包括共模抑制比、動態(tài)輸入范圍、增益精確度、增益穩(wěn)定性等，大幅超過行業(yè)標準。 另外，超長時程心臟監(jiān)測，心臟監(jiān)檢測中斷主要由電極可佩帶時間決定，傳統(tǒng)電級按照一天設計，第二天就脫落或很不舒服。 正心醫(yī)療初衷就是做長時間監(jiān)測，單片電極可以使用14天，替換貼片可以無限延長監(jiān)測時間，最大限度提高心率失常檢出率。

另外，我們還使用了獨有的無線傳輸功能把所有心電數(shù)據(jù)通過無線傳輸出來，這樣可以直接取代24小時動態(tài)心電圖手段，之前的美國同類設備也無法做到，因為這需要減低功耗，保證長時間續(xù)航。 像循環(huán)記錄器和植入式記錄器雖然佩戴時間較長，一次可以達到三年，這些設備都是間歇性啟動，達不到每秒鐘都記錄和傳輸數(shù)據(jù)，雖然佩戴了30天或三年，但里面數(shù)據(jù)量非常少。植入式心電儀佩戴三年內部數(shù)據(jù)記錄時間僅僅只有54分鐘。 間歇時間導致僅能跟隨一種疾病特點，在大數(shù)據(jù)時代，這樣的特點很難進行定義，因為只挑那些異常數(shù)據(jù)傳輸出來，有些異常又不明顯數(shù)據(jù)就會被清洗，難長時跟蹤。 所以，心臟監(jiān)測大數(shù)據(jù)邏輯非常重要，把所有數(shù)據(jù)傳輸出來進行綜合性分析，同時專業(yè)醫(yī)生再進行指導和干預。

患者端APP也可以做到直接反饋，患者佩戴之后可以看到實時心電圖，并結合人工智能數(shù)據(jù)，做到實時健康追蹤，如果有問題就會標成紅色，沒有問題就會標成綠色，患者可以看到并了解自己心臟情況。 如果偶爾出現(xiàn)黃色中等異常，就需要注意休息，如果偶爾出現(xiàn)紅色就需要引起警覺，甚至需要咨詢專家，醫(yī)生端也可以看到這些數(shù)據(jù)，管理用戶。

目前這套系統(tǒng)可以無縫對接到互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院慢病管理當中。

2020年疫情嚴重的時候，我們也參與到抗疫中，把設備送到武漢雷神山醫(yī)院。 我們發(fā)現(xiàn)新冠病毒對基礎性心臟疾病患者致死率很高；對沒有心臟病的患者，致死率就大大降低。心臟有問題的患者如果得了新冠病毒，有些會表現(xiàn)出嚴重心律失常，所以新冠病毒患者監(jiān)測心臟也很重要。 最后分享幾個臨床案例。

這種暈厥患者需要對猝死危險進行研判。這個患者是江蘇省人民醫(yī)院發(fā)現(xiàn)的第一例確診嚴重疾病患者。 2018年，這位老人發(fā)生不明原因暈厥，騎自行車會暈倒，地方醫(yī)院心電圖檢查誤診為室性心動過速。轉至省立醫(yī)院檢查，發(fā)現(xiàn)沒有室性心動過速，但省醫(yī)院也發(fā)現(xiàn)不了異常，住院后一直檢查不出來病因。 后來用正心醫(yī)療設備開始做長時間監(jiān)測，7天監(jiān)測之后進行綜合性分析，發(fā)現(xiàn)從第三天開始就會有房顫，還有長間歇，心臟不跳最長時間達到4.7秒，供血也出現(xiàn)嚴重不足。發(fā)現(xiàn)房顫和長間歇接連發(fā)作，診斷為快慢綜合征。 這是一種心律失常，也是暈厥的原因，隨即給患者進行手術。

第二例是嚴重先天性心臟病患者，有很多室性心動過速，紅色線條就是非常危險的信號。給她植入了除顫器，發(fā)作會導致猝死的室顫時可以幫她除顫，挽救生命。但除顫器植入之后，這種惡性心律失常還是一直發(fā)作。 監(jiān)測一段時間之后患者要出院，隨即用正心醫(yī)療設備進行長時監(jiān)測，醫(yī)生也在后臺每天觀測情況，前后密集觀測一個月。

最后分享一個年輕案例，是一位35歲年輕男性，自己平常感覺身體很健康，從來沒有考慮過心臟病。但在2018年時候，突然感覺心臟很不舒服，持續(xù)了幾天，到醫(yī)院檢查未發(fā)現(xiàn)異常，但不適感時有發(fā)生。 隨后通過我們設備監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，一個月時間內大部分時間都比較正常，但陸續(xù)頻發(fā)室性早搏，頻率有上升趨勢，最多每天1萬多次。 我們建議他到醫(yī)院進行全面檢查，做了超聲造影，發(fā)現(xiàn)有血管狹窄，繼續(xù)進展可能就發(fā)生冠心病，甚至心肌梗死。醫(yī)生給他提前進行了藥物治療，得到了很好的緩解。 以上是我今天的分享內容，謝謝。推薦閱讀

原文標題：3.3億患者、千億級市場，巨頭為何做不好一款心電檢測儀？

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責任編輯：haq