大多數癲癇患者發病時，會突然大喊一聲，隨即摔倒口吐白沫，并全身抽搐，大約 10 - 20 秒之后會發生痙攣。

癲癇病經常性發作會導致智能記憶力等下降，全國約 1000 萬 癲癇患者中，難治性癲癇占 20% - 30%，藥物治療、迷走神經刺激等傳統治療方法不佳的情況下，患者備受病痛折磨。

近日，由浙江大學腦機接口團隊自主研發的首款閉環腦機接口神經刺激系統 —— 擁有中國自主知識產權的 Epilcure ，使癲癇患者燃起了 “重生” 的希望。

據了解，該團隊自主研發的閉環腦機接口神經刺激器，與傳統癲癇灶切除療法相比，最大的特點是 “精準預測” 和 “閉環調控”，同時兼備不開顱、自動預警等優勢。

值得關注的是，這款閉環腦機接口神經刺激系統在全球范圍內有極大的競爭力，就產品的使用壽命而言，該款神經刺激系統可達 10 年以上，而美國通過 FDA 審批的同款產品使用壽命只有 2 - 3 年。

“反導系統” 植入患者大腦，從每天24小時刺激如今只需５分鐘

迄今為止，國內已經有兩例癲癇患者在大腦中植入 “反導系統”。

首例植入閉環神經刺激器的患者是一位 33 歲的女性，該患者具有長達 19 年的癲癇病史，平均每 1.5 天癲癇就會發作一次。

該癲癇患者做完 Epilcure 植入手術后效果明顯，各項體征指標正常，已于４月 19 日順利出院。

朱君明向 DeepTech 表示，Epilcure 之所以被成為 “反導系統”，是因為它的作用原理與反導系統類似。

Epilcure 可以實時監測并識別癲癇患者腦電，系統中的芯片一旦識別到癲癇發作，便會產生電刺激。

這就像一個反導系統，當監測到有導彈發射過來之時，自動激活的脈沖發生器會發射另一枚 “導彈” 將其 “摧毀”，對癲癇產生的異常導電進行抑制。

Epilcure 的治療效果在第二例患者身上有更好的體現。

第二例患者是一位 15 歲的中學生，上學期間每月都會有 3 - 4 次的抽搐摔倒發作，還有每天 5 - 7 次一側上肢抽搐發作。每當癲癇大發作時，就會全身抽搐并且摔倒。老師和父母都很擔心，后來被迫結束了其讀書生涯。

在做完 Epilcure 臨床手術之后，該患者如此頻繁的發病率就消失了。

“手術后，他由之前每天５-７次手抽搐變成了手輕微麻木，并且病情發作間隔時間很短，不超過１秒鐘抽搐就消失了。該患者日常生活逐漸回到了正軌，現在又可以繼續上學了。” 朱君明告訴 DeepTech。

朱君明告訴 DeepTech ，癲癇的常規病治療方法首先是吃藥，對于難治性癲癇，一部分可以通過迷走神經刺激等手段來治療。

這種治療方式需要以 1 - 3 mA 、20 HZ、150 - 200 的脈寬對患者迷走神經進行 24 小時持續刺激。

這種治療方法點是一種開環式的刺激，患者癲癇發作時需要刺激，不發作時也需要刺激，長期以往患者就容易耐受，并且會有一定副作用。

如果有雙側海馬硬化或者癲癇位于運動中樞，傳統切除式治療方式就起不到作用了。

閉環腦機接口神經刺激系統的推出，對難治性癲癇診治領域是革命性的。美國長達 9 年的驗證，其療效優于迷走神經刺激、 DBS 等其他神經調控手段。

“與 24 時不斷刺激的迷走神經刺激療法相比，Epilcure 每天刺激時間不足 5 分鐘，在耗電量、反應靈敏程度及其他各方面的效果更加，這是 Epilcure 在癲癇臨床應用中最大的亮點?！?朱君明說。

他表示，6 月 23 日即將進行 Epilcure 第三例手術。該患者也具備發病頻率高、影響工作和生活的共性。

目前，本次手術將對患者丘腦前核進行閉環刺激，希望為該患者帶來更好的治療效果。

Epilcure 使用壽命長達 10 年之上，優勢遠勝美國同類產品

目前，市場上的腦機接口神經刺激系統無法直接充電，能與 Epilcure 相媲美的美國閉環神經刺激器采用的是 “埋入式電池”。

據悉，這是唯一一款通過 FDA 審批的美國閉環神經刺激器，該款神經刺激器需要更換電池續航，平均壽命僅有 2 - 3 年。

Epilcure 的優勢是續航方面采用無線充電方式，充電２小時即可使用 1 周左右，使用壽命在１０年以上。該團隊研發的 Epilcure 一個相當于 2 - 3 個美國閉環神經刺激器。

談及自主研發閉環腦機接口神經刺激系統的原因，朱君明提到了 “兩個機緣”。

第一，浙江大學在合并之后，潘云鶴校長希望將浙江大學醫學領域的研究躋身國際一流。

擺在他們面前的難題是，單純做基礎研究根本無法與國際一流高校競爭，經過激烈的討論之后，大家把目光移向了學科交叉，將計算機、信息自動化、醫學等結合起來成立了浙江大學求是高等研究院。

帶著浙江大學和潘云鶴校長的期許，浙江大學在 2006 年成立了腦機接口研究團隊，將方向瞄準 “腦機接口”。

第二，2010 年，發現一款植入腦機接口神經刺激產品還未上市，朱君明認為該產品在未來有很大潛力。回國之后，他開始潛心研究如何將 Epilcure 應用于臨床。之后，接連獲得國家 863 計劃、浙江省重大專項、浙江省重點研發計劃等項目支持。

功夫不負有心人，該團隊潛心專研 10 余年，克服了重重困難，最終實現了由技術到產品，再到臨床應用的轉化。

這款自主研發的腦機接口，彌補了癲癇患者雙側海馬硬化等無法通過傳統手術切除病灶的治療空白，對推動難治性癲癇臨床疾病的治療具有重大意義。

更高效更精準刺激，積極探索Epilcure 應用延展性

世上沒有完美的產品，一項新的醫療產品問世總有它的 AB 面。Epilcure 的優勢顯而易見。但是，也會有部分患者擔心，Epilcure 是否有潛在的風險或者隱患？

“將閉環腦機接口神經刺激器植入癲癇患者大腦，簡單來說，就是在患者大腦內放一個電極，發生并發癥的幾率小于 1%?！?朱君明說。

他表示，從目前兩例患者后期臨床檢測情況來看，手術效果令人滿意。但也不是完全沒有風險，比如說導線段落硬件故障，但現在將刺激器放在頭部，發生風險的幾率就會明顯減少。

那么，患者是否會產生排異反應呢？朱君明認為，這種情況一般發生在早期，由于該刺激器使用的鈦合金材質，性質比較穩定，出現排異反應的幾率比較小。

對于 Epilcure 未來發展的提升的空間，朱君明團隊認為有如下兩點：

第一，能耗更低、體積更小。目前，該閉環刺激器的采樣率僅有 500 HZ，他們希望記錄更高頻率腦電的同時耗更低，雖然 Epilcure 的體積（52 ｍｍ＊28 ｍｍ＊6.5 ｍｍ）比美國的小，但該團隊希望，未來它的體積更小、重量更輕。

第二，效率更高、更精準。從臨床醫學的角度，Epilcure 目前只有 2 根電極 4 個觸點，朱君明團隊希望未來能達到 16 - 32 個觸點，以更精準地預測。該團隊目前初步證明 Epilcure 對癲癇發作的預警識別時間為 0.6ｓ，這比美國的預警時間更快。

朱君明認為，對于一項新的研發成果，如何利用芯片更好更精準地預警癲癇疾病發作，需要采集大量的顱內腦電數據，通過數據分析再不斷調整。

這款設備可以無線調節患者的各種刺激參數、預警識別軟件不斷地更新，Epilcure 還有許多環節值得進一步優化。

“理論上，目前 Epilcure 是專門為癲癇領域設計的，未來有可能對其他神經疾病的調控治療有幫助。” 朱君明說。

鑒于閉環腦機接口神經刺激器前期的理論、實驗、數據比較成熟，也適合于臨床應用。目前，商業轉化團隊正在籌劃 Epilcure 大規模臨床試驗。

在市場拓展方面，該團隊計劃以浙江為核心，當前先聯系具有代表性的大型醫院做試點，然后向全國范圍輻射。

編輯：jq