虹科分享 | 如何進行Mapping溫度分布驗證？概念、原理與方法（一）

在上一篇文章中我們對Mapping溫度分布驗證的概念與原理已經有了初步的認識，并且了解了其實施的最佳時機以及實施步驟。現在讓我們繼續探索溫度分布驗證的更多細節。

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Part.5

哪些類型的設備需要進行溫度分布驗證？

# 大型受控溫度裝置和受控環境裝置，如：

- 冷凍柜

- 冰箱

- 培養箱

- 穩定室

對這些裝置進行溫度分布驗證，可以確保定義的存儲區域內的每一個點都完全符合某些驗收標準。在一段時間內進行溫度分布驗證，以確保系統啟動時，溫度始終在限制范圍內且沒有偏移。

#倉庫的溫度分布驗證

包括溫度分布驗證的倉庫鑒定，歸結為傳感器的數量以及在存儲區域分配傳感器的戰略規劃。每個倉庫的鑒定都需要根據該特定倉庫的變量來定制溫度分布驗證的傳感器數量。需要考慮的一些變量包括長度、寬度、高度、陽光直射的外墻、隔熱層、擱板布局、HVAC進氣口/排氣口、風扇、門和高架門等開口以及外部（環境）季節溫度的變化。所有這些因素都會對倉庫內的溫度均勻性產生影響，在制定溫度分布驗證計劃時需要加以考慮。

#高壓滅菌器（蒸汽滅菌器）和去熱原爐（熱空氣滅菌器）的溫度分布驗證/熱量分布：

對于受監管行業的多種應用，需要對各種物品進行滅菌以確保安全。兩種常見的滅菌方式是濕熱蒸汽滅菌和干熱滅菌，通常稱為去熱原。蒸汽滅菌可用于廣泛的物品，包括生長培養基、消泡劑、玻璃器皿、未包裝貨物、廢物等，而去熱原通常用于能夠處理更高溫度的物品，例如玻璃西林瓶、注射器、矯形器件、手術棒。根據滅菌物品和材料的類型，每個過程都需要特定的驗證。然而，最終整體概念和驗證過程可能非常相似。

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Part.6

哪些類型的驗證設備用于溫度分布驗證？

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數據記錄儀溫度分布驗證系統

選擇數據記錄儀時需要考慮的是存儲容量、采樣率、溫度范圍、溫度精度、物理尺寸、內部與外部傳感器、傳輸與非傳輸以及電池壽命。

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熱電偶溫度分布驗證系統

該解決方案需要一個可連接熱電偶的基本單元，以便收集數據并進行各種分析。熱電偶的類型和質量會對精確度產生影響。熱電偶的精度會根據分布溫度的不同而增加或減少。

溫度分布驗證的注意事項

選擇溫度分布驗證承包商應注意什么？

有時可能很難決定誰為特定設施提供最佳類型的服務。選擇溫度分布驗證承包商時，應考慮以下幾個關鍵點：

? 工作人員和工程師的專業素質

? 用于進行溫度分布驗證的設備的質量

? 準備和進行驗證所花費的時間

? 具有業界公認地位的溫度分布驗證設備制造商

? 完成后文件的質量和周轉率

虹科Ellab 能夠提供什么？

? 通過提供設備、編寫協議、工程師和完成總結報告包，提供全方位服務的交鑰匙解決方案。

? 可定制的方法來滿足您的需求

? 項目人員配備或全職人員擴充

? 通過購買或租賃解決方案提供溫度分布驗證設備

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HK-TrackSensePro無線驗證系統

作為一種耐用、智能、準確且高度靈活的系統，通過將適當的記錄儀與選定的可互換傳感器結合使用，最終為您配置無線數據記錄儀解決方案。溫度范圍-90℃至+150℃，適用于超低溫應用集成傳感器，與大多數應用程序兼容，可成為您最通用的選擇。

HK-EValPro有線驗證系統

提供有線驗證高度現代化解決方案。體積小重量輕，受控環境中易于操作，可處理多達40個熱電偶，大容量內存一次最多可保存10個檢查，配備可互換傳感器陣列，可輕松拆卸以進行維修和校準，符合FDA法規和GAMP準則。

虹科

環境監測團隊

虹科是一家在醫藥供應鏈環境監測領域經驗長達14年的高科技公司，虹科與代表著世界頂尖水平、高端品質的瑞士ELPRO和丹麥ELLAB合作，為用戶提供醫藥供應鏈各個環節的溫濕度監測方案，驗證系統和校準系統，以及相關的服務。

環境監測事業部所有成員具備平均5年+行業經驗、法規知識和技術水平，且都受過國內外的專業培訓，并獲得專業資格認證。至今，虹科已經為科研機構和生物制藥、醫藥供應鏈等企業提供了大量的用于研發，生產，經營，使用各個環節的溫濕度記錄儀、環境監測系統、驗證系統、校準系統和咨詢服務。

工程師們專業的服務和支持，使得虹科在醫藥行業獲得極好口碑。此外，我們積極參與行業協會的工作，為推廣先進技術的普及做出了重要貢獻。為患者能夠得到安全藥物，把好質量關，是我們事業部終生的奮斗目標和宗旨。