口服固體制劑目前常用固體制劑瓶進行包裝，雖然口服固體制劑并不像無菌注射劑那樣對包裝密封性要求那么高。但是對于包裝容器密封性國家藥包材標準也是有明確的要求。我們翻看2015版國家藥包材標準，口服固體藥用包裝瓶有以下幾種：

以上幾個標準，對于其中“密封性”試驗方法項目描述：取本品適量，于每個瓶內裝入適量的玻璃球（模擬藥品填充體積），蓋緊瓶蓋（帶有螺旋蓋的試瓶用測力扳手將瓶與蓋旋緊），置于帶抽氣裝置的容器中，用水侵沒，抽真空至真空度27Kpa，維持2min，瓶內不得有進水或者冒泡現象。其實在USP1207包裝完整性泄漏測試技術的液下氣泡法也提到，采用ASTM D3078中，將樣品侵沒在水或者其他適合的液體中，在預定的時間內達到真空度。從泄漏部位有連續的氣泡流動。

擰緊瓶蓋會根據不同的尺寸瓶蓋制定不同的扭力。目前大多數藥廠采用測力扳手或者瓶蓋扭矩儀進行瓶蓋的擰緊。其實這種扭緊力在實際操作中很難控制，重復性并不高，造成最終測試效果并不理想。Sumspring研發的XGY-03S自動扭力測試儀可以建立配方，設定固定扭力，等達到扭矩自動停止。大大減少人力擰緊帶來的誤差，也可減少實驗人員的勞動強度。

制備好的樣品，Sumspring采用MFY-05S密封性測試儀進行密封性測試，藥廠有的采用傳統的真空干燥箱雖然也可設定真空度進行實驗，但是第一觀察氣泡的產生并不容易，在2min的時間內也很難保持恒定的27Kpa的真空度，也無法記錄和打印數據。MFY-05S密封性測試儀不但能實時檢測真空度的變化，也可自動補壓，保證測試過程的恒壓。另外轉為制藥企業設置的測試程序，可以有效記錄測試信息，可查看打印，滿足藥廠需求。

同時，方法確定后要進行口服固體瓶密封性檢漏方法驗證，其中內容大致包括準確度、耐用性、檢測限、線性等驗證項目。

濟南三泉智能科技有限公司在包裝系統密封完整性檢測技術研究領域投入大量人力物力，已經幫助國內眾多制劑企業通過了一致性評價。研發出的系列化產品，覆蓋了多種方法，像真空衰減法（Leak-S微泄漏密封性測試儀）、高壓放電法(Leak-HV高壓放電法密封性測試儀)、示蹤液法（MFY-05S密封性測試儀）。三泉智能不但為企業提供各類密封性檢測設備，還未為各類藥包材密封完整性和方法學驗證提供技術支持。