SAFERTOS為開發(fā)人員提供響應迅速、穩(wěn)健、確定性的嵌入式實時操作系統(tǒng) (RTOS)。它包含開發(fā)醫(yī)療設備所需的功能，并且提供設計歷史文件(DHF)，為醫(yī)療設備集成SAFERTOS提供滿足認證所需的文檔。

通過對醫(yī)療器械開發(fā)商的需求支持，SAFERTOS 可以大大降低項目風險、降低開發(fā)成本并縮短醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市時間。

“事實證明，SAFERTOS 是在醫(yī)療設備中實施安全關鍵功能的理想選擇。不僅因為軟件的可靠性，SAFERTOS還提供文檔和認證，減少了必要的 SOUP（未知來源軟件） 驗證的工作量?！?/p>

– Matthias Hoelzer-Klüpfel，獨立顧問兼國際醫(yī)療軟件委員會認證專家聯(lián)合創(chuàng)始人

SAFERTOS減少醫(yī)療申請的認證時間和成本

SAFERTOS支持 FDA 510(k) III 類設備申請和 IEC 62304 C 類認證。

SAFERTOS 安全手冊詳細說明了如何將 SAFERTOS 安裝和集成到醫(yī)療設備開發(fā)環(huán)境中。遵循安全手冊中的簡明說明，保留已執(zhí)行的驗證和確認，并且無需對目標硬件進行昂貴且長時間的重新測試。

· FDA 510(k) III 類醫(yī)療器械申請

· IEC 62304 C 類認證

· TüV SüD 的IEC 62304 C 類標準符合評估

· 無需重新測試

平臺支持

SAFERTOS支持常用的醫(yī)療平臺

· ST Microelectronics – STM32

· Texas Instruments – Hercules

· Texas Instruments – Tiva

· NXP – Kinetis

· NXP – i.MX

· NXP – MPC

· NXP – LPC

· Renesas – RX

· Xilinx – Zynq

· Atmel – SAM

應用領域

使用 SAFERTOS的常見醫(yī)療設備

· 輸液泵

· 透析機

· 假體

· 止血分析儀系統(tǒng)

· 肝灌注機

· 心室輔助裝置

· 內窺鏡

· 心血管/高血壓監(jiān)護儀

· 除顫器

· 血糖監(jiān)測和給藥裝置

安全保障

21 CFR 820 醫(yī)療設計歷史文件

SAFERTOS設計歷史文件符合 21 CFR 820 的要求。設計歷史文件包含針對特定處理器/編譯器組合的 SAFERTOS開發(fā)過程中生成的所有計劃、設計和驗證文檔。

ISO 14971 醫(yī)療器械風險管理

SAFERTOS高完整性設計生命周期實施了符合 ISO 14971:2009“醫(yī)療器械風險管理應用”的風險管理系統(tǒng)。保證了 SAFERTOS 的設計符合醫(yī)療設備內使用的安全要求。它還允許將設計歷史文件輕松集成到醫(yī)療設備開發(fā)環(huán)境中。

WHIS 是一家值得信賴的醫(yī)療器械軟件開發(fā)合作伙伴。對于安全關鍵的開發(fā)，WHIS 使用 ISO 9001:2015 質量管理體系，該體系由Lloyds Register LRQA UK（自 2007 年起）認證，適用于：醫(yī)療、航空和工業(yè)應用中的高完整性系統(tǒng)和軟件的設計、開發(fā)、安裝和支持。

審核編輯：湯梓紅