隨著寒冷冬季的到來，也出現了新的特殊環境條件，為了降低風險和遵守法規，進行溫度分布驗證十分必要。

為什么冬季溫度分布驗證很重要？

事實上，這很簡單：冬季帶來了外部溫度和濕度的波動。

這些條件可能超出標準操作條件的范圍，并可能影響您的受控環境，從而影響產品質量。

美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）等監管機構要求公司證明有能力在所有（現實）情況下保持產品的建議條件——包括冬季。

因此，忽視冬季特定溫度分布驗證可能會導致產品損壞、經濟損失和不合規。

如何進行可靠的冬季溫度分布驗證

溫度分布驗證是復雜的，要求也根據您的具體情況而有所不同。給您提供以下 5 個步驟：

提前計劃：制定穩健的方案是確保合規性和可靠性的基石。經過深思熟慮的計劃為獲得準確、可重復的結果奠定了基礎，消除了執行過程中的不確定性。

選擇設備：選擇符合行業標準的校準數據記錄儀。確保系統可輕松提取數據，例如在規定時間內導出報告，以簡化研究后的分析。如果您正在尋找設備，請點擊此處查看我們符合GxP標準的專業溫度分布驗證套裝。

進行研究：按照您的方案將數據記錄儀放置在預定點。在指定的時間內進行測試，以確保您收集到的數據有意義且一致。

分析數據：評估所收集的數據，以評估整個驗證區域的溫度一致性。尋找熱點或冷點，并評估設施是否將溫度保持在要求的參數范圍內。

審查和調整：數據分析后，對存儲設置、過程甚至物理布局進行必要的調整。如果需要進行重大更改，請準備重新溫度分布驗證，以驗證新條件。

溫度分布驗證中的6個冬季特定條件

暖通空調性能：寒冷的外部溫度可能會影響您的暖通空調系統，導致出現波動，這一點應在驗證工作中加以考慮。

開門：冬天可能意味著開門次數減少，這對溫度控制的影響與溫暖季節不同。

能源消耗：在能效評估中，應考慮在寒冷季節為保持溫度而增加的能源消耗。

保溫薄弱點：寒冷的天氣會凸顯出系統可能散失熱量的區域，需要在溫度分布驗證時特別注意。

冷凝風險：從寒冷的外部溫度過渡到溫暖的內部溫度可能會導致冷凝，從而影響產品質量。

季節性人員變動：考慮節假日期間工作人員減少會如何影響溫度驗證研究的執行和監測。

誰應該參與驗證過程？

要想成功進行溫度分布驗證研究，跨團隊協調對于減少干擾和確保合規至關重要。

以下是需要參與的關鍵團隊：

運行團隊：在開始之前，與所有運行方進行溝通，并在團隊中指定一名聯系人，以簡化溝通和時間安排協調。

QA團隊：確保質量保證團隊確認設施和設備符合安裝資格。

驗證團隊：是否與第三方或內部驗證團隊協調？制定一個時間表，讓每個人都保持一致，使研究如期進行。

設備服務團隊：最后但絕非不重要的是，確保設備服務團隊參與其中，并提供必要的技術支持。

虹科給您提供一切支持

不確定是否需要進行冬季溫度分布驗證？需要設備來執行？或者只是希望在開始時尋求支持？

無論何種情況，我們虹科的驗證專家團隊都隨時為您提供幫助。

我們了解溫度分布驗證在確保產品安全和合規性方面的關鍵作用。這就是為什么我們提供全面的溫度分布驗證服務，以滿足您的特定需求。我們經驗豐富的工程師與客戶密切合作，確保所有驗證工作準確高效地進行，幫助您滿足法規要求，保護您的產品免受損壞。

如果您需要可靠的溫度分布驗證設備和軟件，虹科將為您提供一系列解決方案，旨在幫助您滿足行業法規和指導方針，包括FDA、GxP、MHRA、UKAS、ISO和 BRC。我們的數據記錄儀可抵御惡劣環境，提供準確可靠的數據，確保您的產品在正確的溫度水平下存儲和運輸。

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作為行業領先的醫藥供應鏈環境監測和溫度驗證解決方案合作伙伴，虹科環境監測事業部與代表世界頂尖水平、高端品質的瑞士elpro和丹麥Ellab合作，為用戶提供醫藥供應鏈各個環節的溫度記錄儀、溫濕度自動監測系統、驗證系統和校準系統，以及相關服務。我們的專業團隊將協助您實現以下目標：

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–提供全方位的客戶支持計劃，包括技術支持、IQ/OQ服務、Mapping服務，GxP咨詢，以及現場和工廠校準等

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審核編輯 黃宇