美國(guó)麻省理工學(xué)院（MIT）的研究人員開(kāi)發(fā)出一種用于生命體征監(jiān)測(cè)的可攝入傳感器裝置：VM藥丸，并進(jìn)行了首次人體試驗(yàn)。

從植入式設(shè)備到腕戴式健身監(jiān)測(cè)器，人體穿戴式傳感器已經(jīng)使用了幾十年。在生命體征監(jiān)測(cè)應(yīng)用中，自動(dòng)除顫器和心臟起搏器等植入式設(shè)備一直備受青睞。然而，由于高昂的成本和植入過(guò)程的侵入性，限制了植入式設(shè)備的可用性。可攝入設(shè)備由于具有高順應(yīng)性、低侵入性和低成本等優(yōu)勢(shì)，有望成為替代植入式設(shè)備的理想選擇。

據(jù)麥姆斯咨詢(xún)報(bào)道，近期，美國(guó)麻省理工學(xué)院（MIT）的研究人員開(kāi)展了一項(xiàng)關(guān)于可攝入傳感器裝置的研究，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)出一種用于心率和呼吸頻率等生命體征監(jiān)測(cè)的VM藥丸。內(nèi)置傳感器的VM藥丸與復(fù)合維生素藥品大小相當(dāng)，在診斷睡眠呼吸暫停和識(shí)別阿片類(lèi)藥物過(guò)量風(fēng)險(xiǎn)方面展現(xiàn)出應(yīng)用前景。相關(guān)研究成果以“First-in-human trial of an ingestible vitals-monitoring pill”為題發(fā)表在Device期刊上。

圖1 MIT研發(fā)的VM藥丸用于生命體征監(jiān)測(cè)的示意圖

VM藥丸無(wú)需外科手術(shù)植入，只需口服吞入即可。VM藥丸在耐受人體環(huán)境各種影響的同時(shí)，能夠不被察覺(jué)地監(jiān)測(cè)人體生命體征。

VM藥丸的核心組件

VM藥丸是一種無(wú)線(xiàn)、可攝入傳感器裝置，它采用了一系列現(xiàn)成的集成電路芯片和電子傳感器，核心組件包括：

· 微控制器：STM32L4，基于Arm Cortex M4的32位MCU（意法半導(dǎo)體）

· MEMS加速度計(jì)：ADXL363，一款超低功耗的3個(gè)傳感器組合產(chǎn)品，包括三軸加速度傳感器和溫度傳感器（亞德諾半導(dǎo)體）

· 存儲(chǔ)器：CY15B108QI，8位FRAM（英飛凌）

· 植入式無(wú)線(xiàn)電模塊：ZL70323MNJ，MICS 400-MHz模塊（微芯科技）

圖2 VM藥丸核心組件及用于生命體征監(jiān)測(cè)的實(shí)驗(yàn)裝置

整個(gè)生命體征監(jiān)測(cè)系統(tǒng)由VM藥丸、接收器、筆記本電腦和磁鐵組成。VM藥丸的外殼（直徑9 mm，長(zhǎng)度25 mm）由生物相容性聚醚醚酮塑料（0.5 mm厚）制成，由兩節(jié)氧化銀鈕扣電池為其供電。VM藥丸還集成了兩個(gè)定制印刷電路板（PCB）和一個(gè)用于電源控制的磁感應(yīng)電路，能夠與一個(gè)連接到筆記本電腦的定制接收器進(jìn)行無(wú)線(xiàn)通信，筆記本電腦可同時(shí)運(yùn)行數(shù)據(jù)采集和分析軟件。

VM藥丸用于動(dòng)物和人體試驗(yàn)

研究人員在豬體內(nèi)進(jìn)行試驗(yàn)，證明了VM藥丸的穩(wěn)定性。VM藥丸能夠與距離動(dòng)物腹壁2 m處的接收器實(shí)現(xiàn)可靠的無(wú)線(xiàn)連接。VM藥丸中加速度計(jì)采集到的數(shù)據(jù)與獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生命體征監(jiān)測(cè)裝置所記錄的數(shù)據(jù)高度一致，呼吸頻率（RR）和心率（HR）的平均絕對(duì)誤差分別為0.5次/分鐘和1.6次/分鐘。

圖3 VM藥丸設(shè)計(jì)流程和臨床前動(dòng)物表征

研究人員在阿片類(lèi)藥物過(guò)量的豬樣本以及睡眠研究患者的人體試驗(yàn)中評(píng)估了VM藥丸的性能。在涉及10名受試者的人體試驗(yàn)中，VM藥丸精準(zhǔn)捕捉到了生命體征，顯示出明顯的呼吸和心跳頻段。在無(wú)線(xiàn)傳輸和過(guò)度運(yùn)動(dòng)或蠕動(dòng)的間歇期，數(shù)據(jù)會(huì)出現(xiàn)間隙，研究人員通過(guò)數(shù)據(jù)處理技術(shù)精準(zhǔn)測(cè)量了呼吸頻率和心率。與多導(dǎo)睡眠圖（PSG）數(shù)據(jù)相比，VM藥丸檢測(cè)呼吸頻率的誤差在每分鐘1次以?xún)?nèi)；與PSG光電容積脈搏波（PPG）數(shù)據(jù)相比，VM藥丸檢測(cè)心率的誤差在每分鐘2 ~ 3次以?xún)?nèi)。

圖4 VM藥丸首次進(jìn)行人體試驗(yàn)

圖5 睡眠研究期間的VM藥丸性能評(píng)估

圖6 持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）患者呼吸暫停檢測(cè)及VM藥丸性能評(píng)估

各項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果表明，VM藥丸檢測(cè)呼吸頻率和心率的準(zhǔn)確度可與現(xiàn)有臨床監(jiān)測(cè)設(shè)備相媲美，并有望成為臨床監(jiān)測(cè)設(shè)備的可行替代方案。研究人員稱(chēng)，VM藥丸可用來(lái)幫助診斷與睡眠有關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病，例如檢測(cè)睡眠呼吸暫停和阿片類(lèi)藥物引起的呼吸抑制（OIRD），因?yàn)檫@兩種疾病在生理上是相似的。

VM藥丸的商業(yè)化前景

MIT所提出的VM藥丸代表了醫(yī)療診斷和疾病監(jiān)測(cè)領(lǐng)域的突破性進(jìn)展。它提供了一種非侵入性、高效、精準(zhǔn)的生命體征監(jiān)測(cè)方法，在診斷睡眠呼吸暫停和監(jiān)測(cè)呼吸抑制等疾病方面具有潛在應(yīng)用前景。

雖然可攝入傳感器裝置在臨床上前景良好，但目前仍面臨一些挑戰(zhàn)。開(kāi)發(fā)人員必須確保可攝入傳感器裝置的完全生物兼容性和安全性，尤其是在長(zhǎng)時(shí)間使用的情況下。鑒于所收集的健康數(shù)據(jù)的敏感性，可攝入傳感器裝置必須優(yōu)先考慮數(shù)據(jù)的安全性和隱私性。此外，可攝入傳感器裝置還必須在人體內(nèi)保持持續(xù)可靠的數(shù)據(jù)傳輸，并支持較長(zhǎng)的電池壽命。

MIT研究人員稱(chēng)，未來(lái)將進(jìn)一步開(kāi)展更多研究，包括整合胃潴留技術(shù)，使VM藥丸在胃中保持一周時(shí)間，并實(shí)現(xiàn)閉環(huán)系統(tǒng)，從而使其不僅能夠檢測(cè)呼吸暫停發(fā)作，還可以整合按需藥物釋放系統(tǒng)，使監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠自動(dòng)檢測(cè)以避免阿片類(lèi)藥物過(guò)量，從而減少患者身體損傷并挽救生命。