Know Labs首次進(jìn)行有糖尿病患者參與，將其靜脈血作為參照的無創(chuàng)連續(xù)血糖監(jiān)測儀臨床研究，證明了其專有傳感器的高準(zhǔn)確性和醫(yī)學(xué)應(yīng)用潛力。

據(jù)麥姆斯咨詢報(bào)道，近期，無創(chuàng)醫(yī)療診斷技術(shù)的新興開發(fā)商Know Labs（紐交所美國交易所代碼：KNW）宣布了其最新臨床研究的中期成果。該研究以糖尿病前期和2型糖尿病志愿者為對象，以其靜脈血作為參照，評(píng)估了Know Labs專有射頻（RF）介電傳感器無創(chuàng)測量血糖的準(zhǔn)確性，最終得出11.1%的總體平均絕對相對差（MARD）。

Know Labs專有射頻（RF）介電傳感器可無創(chuàng)測量血糖

梅奧診所（Mayo Clinic）的Virend K. Somers醫(yī)生是該臨床研究方案的作者，同時(shí)也是聯(lián)合研究員。Virend K. Somers醫(yī)生將于2024年3月6日至9日在意大利佛羅倫薩舉行的第17屆國際糖尿病先進(jìn)技術(shù)和治療會(huì)議（Advanced Technologies & Treatments for Diabetes，ATTD 2024）上公布題為“Non-Invasive Blood Glucose Monitoring in People with Diabetes Using an RF Sensor and Venous Blood Comparator”的研究中期成果。

美國糖尿病協(xié)會(huì)（American Diabetes Association，DAD）前董事會(huì)主席、糖尿病領(lǐng)導(dǎo)委員會(huì)創(chuàng)始成員、Know Labs董事會(huì)現(xiàn)任成員Larry Ellingson表示：“在以臨床用血糖儀作為參照設(shè)備的首次研究中達(dá)到該水平的準(zhǔn)確性確實(shí)很了不起。盡管我們?yōu)殚_發(fā)無創(chuàng)連續(xù)血糖監(jiān)測解決方案做出了巨大努力，但提供一款高準(zhǔn)確性、經(jīng)濟(jì)實(shí)用并且經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)的無創(chuàng)連續(xù)血糖監(jiān)測儀（CGM）還有待觀察。目前，正在進(jìn)行的臨床研究的結(jié)果反映了Know Labs新型傳感器技術(shù)和算法令人印象深刻的持續(xù)穩(wěn)定性，這將使Know Labs離向大眾提供其經(jīng)FDA批準(zhǔn)的無創(chuàng)連續(xù)血糖監(jiān)測儀又近了一步。”

研究設(shè)計(jì)

這是Know Labs第一個(gè)以糖尿病患者作為對象，使用其靜脈血作為參照的臨床研究方案。該研究中使用的專有射頻傳感器基于介電光譜，通過快速掃描大范圍的射頻頻率，記錄每個(gè)頻率檢測到的電壓值，同時(shí)利用商業(yè)機(jī)密機(jī)器學(xué)習(xí)（ML）算法實(shí)時(shí)量化連續(xù)血糖水平。該傳感器在21個(gè)3小時(shí)療程（包括75g口服葡萄糖耐量測試）的臨床治療中連續(xù)掃描志愿者的前臂。每5分鐘使用外周靜脈導(dǎo)管采集一次靜脈血樣，使用FDA批準(zhǔn)的臨床用血糖儀作為參照設(shè)備進(jìn)行分析。

研究人員使用平滑技術(shù)對數(shù)據(jù)進(jìn)行預(yù)處理，并進(jìn)行80/20分割，分別創(chuàng)建模型訓(xùn)練數(shù)據(jù)集和測試數(shù)據(jù)集。Know Labs根據(jù)520個(gè)配對的射頻和血糖參照值組成的數(shù)據(jù)集訓(xùn)練了一個(gè)光梯度推進(jìn)機(jī)模型，然后對130對固定值進(jìn)行了測試。

研究成果

在固定的測試數(shù)據(jù)集上，專有射頻介電傳感器相對于靜脈血測量的血糖水平的總體平均絕對相對差估計(jì)為11.1%±2.1%。在正常血糖（11.0%±2.7%）和高血糖（11.5%±3.1%）范圍內(nèi)觀察到相似的準(zhǔn)確性。

在先前發(fā)表的研究中，收集的大多數(shù)數(shù)據(jù)都在正常血糖范圍內(nèi)（70 mg/dL至180 mg/dL），研究人員以一款常用無創(chuàng)連續(xù)血糖監(jiān)測儀的血糖值作為參照。通過納入2型糖尿病志愿者，這項(xiàng)研究顯著增加了正常血糖范圍外，特別是高血糖范圍內(nèi)（>180 mg/dL）的數(shù)據(jù)點(diǎn)數(shù)量。在兩個(gè)范圍內(nèi)展示相似的準(zhǔn)確性是Know Labs技術(shù)開發(fā)路線圖中的一個(gè)重要里程碑。雖然許多設(shè)備在正常血糖范圍之外常常表現(xiàn)不佳，但這些結(jié)果表明，新型射頻傳感器與機(jī)器學(xué)習(xí)算法相結(jié)合，在無創(chuàng)連續(xù)血糖監(jiān)測方面有很大的前景。

前段時(shí)間，Know Labs發(fā)布了其可穿戴、非侵入性無創(chuàng)連續(xù)血糖監(jiān)測儀KnowU，其中有Know Labs計(jì)劃提交給FDA審批的傳感器。在第17屆國際糖尿病先進(jìn)技術(shù)和治療會(huì)議期間，Know Labs展示了KnowU設(shè)備。Know Labs還贊助了由兒童糖尿病組織（CWD）主辦的僅限被邀請者參與的午餐會(huì)，糖尿病管理領(lǐng)域的知名思想領(lǐng)袖們在午餐會(huì)上討論無創(chuàng)連續(xù)血糖監(jiān)測的最新創(chuàng)新點(diǎn)。

上述早期成果是Know Labs在2023年9月至2024年2月期間進(jìn)行的已完成一部分的大規(guī)模臨床試驗(yàn)的研究中取得的，該試驗(yàn)主要針對糖尿病和糖尿病前期人群，有多達(dá)100名志愿者。2024年，Know Labs還將在大規(guī)模外部臨床試驗(yàn)中部署KnowU，同時(shí)對設(shè)備及算法進(jìn)行改進(jìn)。這些新的研究工作將有助于確定該技術(shù)在更多真實(shí)場景中以及連續(xù)佩戴過程中的血糖范圍內(nèi)（包括低血糖范圍（<70 mg/dL））的性能。

審核編輯：劉清