本文分析了驅(qū)動(dòng)中國(guó)醫(yī)療健康行業(yè)創(chuàng)新的市場(chǎng)動(dòng)態(tài)、競(jìng)爭(zhēng)格局和監(jiān)管現(xiàn)狀。以“中國(guó)制造2025”為例，詳細(xì)闡述了核心政策在醫(yī)療健康行業(yè)的施行狀況及其對(duì)跨國(guó)醫(yī)療企業(yè)在中國(guó)運(yùn)營(yíng)的潛在影響。

背景

過(guò)去四十年中，中國(guó)經(jīng)歷了經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的黃金時(shí)代，一躍成為世界第二大經(jīng)濟(jì)體。但是，當(dāng)前中國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展也面臨著不同程度的挑戰(zhàn)，如勞動(dòng)力人口已達(dá)巔峰值、雇傭成本持續(xù)快速上漲等。因此，低成本的制造業(yè)模式已經(jīng)無(wú)法繼續(xù)維系中國(guó)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)。為了避免新興經(jīng)濟(jì)體曾面臨的中等收入***，中國(guó)政策制定者聚焦于提高生產(chǎn)力和驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新，以促進(jìn)中國(guó)經(jīng)濟(jì)的持續(xù)發(fā)展。過(guò)去十年中，創(chuàng)新，特別是本土創(chuàng)新，引起了廣泛關(guān)注，也吸引了大量政府和私人資本涌入生物制藥、醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域。隨著中國(guó)向高附加值轉(zhuǎn)型，醫(yī)療***改革勢(shì)在必行。改革涉及多個(gè)方面，例如增加研發(fā)資金支持，改革市場(chǎng)準(zhǔn)入要求、產(chǎn)品認(rèn)證和采購(gòu)評(píng)估流程，管理分銷渠道、定價(jià)和付款機(jī)制。盡管改革有助于提升中國(guó)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，但其中的一些改革舉措?yún)s十分具有爭(zhēng)議性——尤其是偏向扶持本土科技發(fā)展方面的內(nèi)容。***已經(jīng)開展了多輪政策改革，以促進(jìn)醫(yī)療創(chuàng)新（見圖1）。

什么是“中國(guó)制造2025”？

“中國(guó)制造2025”是***頒布的當(dāng)前最具影響力的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)政策。如今，該政策已發(fā)布三年，其適用范圍和規(guī)模也逐漸明朗。在“中國(guó)制造2025”的影響下，跨國(guó)醫(yī)療公司正在重新評(píng)估其在中國(guó)的業(yè)務(wù)模式、市場(chǎng)地位、技術(shù)和產(chǎn)品線。本報(bào)告將重點(diǎn)關(guān)注“中國(guó)制造2025”及其對(duì)在中國(guó)運(yùn)營(yíng)的跨國(guó)醫(yī)療企業(yè)的影響。

中國(guó)制造

2015年5月，***發(fā)布了“中國(guó)制造2025”戰(zhàn)略規(guī)劃，要求投資8萬(wàn)億人民幣（約合1.3萬(wàn)億美元），推動(dòng)中國(guó)在未來(lái)十年內(nèi)發(fā)展成為全球高端制造業(yè)巨頭。“中國(guó)制造2025”適用范圍廣泛，涵蓋了包括生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械在內(nèi)的10個(gè)高科技領(lǐng)域。***認(rèn)定國(guó)內(nèi)制造商有機(jī)會(huì)在這些領(lǐng)域躋身全球價(jià)值鏈。當(dāng)前，中國(guó)高端醫(yī)療市場(chǎng)由擁有先進(jìn)科技的跨國(guó)公司（MNCs）主導(dǎo)，而國(guó)內(nèi)公司主要致力于低質(zhì)量產(chǎn)品的生產(chǎn)，或?yàn)檫@些跨國(guó)公司提供配套組件。這些產(chǎn)品在中國(guó)及發(fā)展中國(guó)家市場(chǎng)以外，尚未獲得廣泛認(rèn)可。“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”是“中國(guó)制造2025”的五大指導(dǎo)方針之一 ，旨在通過(guò)建立創(chuàng)新和示范基地，為工業(yè)發(fā)展和開發(fā)更多有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品、技術(shù)奠定基礎(chǔ)。在“中國(guó)制造2025”政策的大背景下，各個(gè)領(lǐng)域都出現(xiàn)了一些間接卻十分重要的政策變化，例如：稅收激勵(lì)政策、政府和公共基金以及人才計(jì)劃。在生物制藥和醫(yī)療器械領(lǐng)域，“中國(guó)制造2025”為驅(qū)動(dòng)本土自主創(chuàng)新制定了具體的目標(biāo)和項(xiàng)目計(jì)劃（見圖2）。 例如，到2025年實(shí)現(xiàn)20-30種創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化，特別是針對(duì)十種重大疾的化學(xué)藥、中藥和生物制劑；到2020年中國(guó)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備在縣級(jí)醫(yī)院的占有率達(dá)50％，2025年達(dá)70％。雖然這些目標(biāo)看上去可能有些激進(jìn)，但確實(shí)推動(dòng)企業(yè)向著實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的方向而努力。

為推動(dòng)政策落地實(shí)施以及促進(jìn)本土醫(yī)療健康產(chǎn)品研發(fā)，國(guó)家制定了一系列的相關(guān)政策法規(guī)。例如，在醫(yī)療器械領(lǐng)域，***于2014、2016和2017年間，分別啟動(dòng)了三輪優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選計(jì)劃。這為國(guó)產(chǎn)設(shè)備的質(zhì)量提供了官方背書，并限制了醫(yī)院和醫(yī)生反對(duì)或拒絕國(guó)產(chǎn)設(shè)備的范圍。地方政府也紛紛響應(yīng)。一些省市甚至在采購(gòu)方面采取了更大膽的舉措：四川、浙江和江西明令要求二甲及以下級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)某些類型的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械。許多跨國(guó)公司還表示，一些情況下，即使他們的產(chǎn)品進(jìn)入了采購(gòu)候選名單，最終國(guó)產(chǎn)設(shè)備仍會(huì)以更優(yōu)惠的價(jià)格、更本土化的運(yùn)作機(jī)制以及更貼合客戶需求等原因而獲勝。中國(guó)醫(yī)療支付方式改革和及醫(yī)院采購(gòu)預(yù)算上限等政策也在一定程度上限制了進(jìn)口產(chǎn)品的使用。例如，引入基于疾病診斷相關(guān)分類（DRG）支付系統(tǒng)將極大地激勵(lì)醫(yī)院采購(gòu)和使用更便宜的產(chǎn)品（通常是國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品）。在這種情況下，一些外國(guó)公司甚至考慮向中國(guó)出口質(zhì)量稍差的二線產(chǎn)品以獲取醫(yī)院準(zhǔn)入。

“中國(guó)制造2025”對(duì)跨國(guó)醫(yī)療企業(yè)的影響

在復(fù)雜的全球供應(yīng)鏈背景下，在中國(guó)運(yùn)營(yíng)的跨國(guó)公司長(zhǎng)期與“中國(guó)制造”這一模糊的定義角力。例如，當(dāng)前在實(shí)際操作中并未明確的界定“本土”的范圍，即有多大比例的產(chǎn)品價(jià)值量來(lái)自中國(guó)就可以被定義為“本土產(chǎn)品”。只有最后一步生產(chǎn)在中國(guó)進(jìn)行（即國(guó)產(chǎn)），或許也可以是“本土”。本地產(chǎn)品或本土公司的概念似乎涵蓋了產(chǎn)品和公司的多個(gè)方面，而不僅與制造這個(gè)步驟有關(guān)。在衡量一個(gè)公司是否為本地公司時(shí)，可以考慮多種因素，包括投資、品牌、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和所有權(quán)。所以，即使一個(gè)公司在***地位沒有變，其是否歸為本土公司的概念可能會(huì)變化，也是主觀的。本土化可以帶來(lái)切實(shí)的好處。本土化程度高的公司往往可以獲得更多的地方政府支持，例如稅收減免、特殊采購(gòu)渠道、研發(fā)補(bǔ)助等。中國(guó)公司可以輕易利用這些政策獲益，而跨國(guó)公司則往往需要平衡復(fù)雜的利害關(guān)系。在大多數(shù)情況下，***中對(duì)于“是否為本土公司”的判定仍主要取決于在中國(guó)的商業(yè)模式。長(zhǎng)期以來(lái)，在中國(guó)的跨國(guó)公司***慣于參照《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄》（現(xiàn)已發(fā)布第九版）的要求。《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄》規(guī)定了***“鼓勵(lì)”、“限制”或“禁止”的外商投資領(lǐng)域。雖然從原則上來(lái)看，每個(gè)新版本對(duì)外國(guó)公司的限制都有所減少，但與此同時(shí)，其他市場(chǎng)管理手段的增加意味著，所有權(quán)仍然是界定“本土”的關(guān)鍵。未來(lái)，外國(guó)企業(yè)——尤其是“中國(guó)制造2025”劃定的10個(gè)領(lǐng)域內(nèi)的企業(yè)——可能會(huì)面臨更多關(guān)于市場(chǎng)機(jī)遇與公司控制權(quán)之間的權(quán)衡。中國(guó)本土合資企業(yè)可能已經(jīng)為其外國(guó)合作伙伴提供了某些商業(yè)幫助（市場(chǎng)知識(shí)、關(guān)系等）。隨著跨國(guó)公司對(duì)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)參與的減少和商業(yè)控制的減弱，這些利益范圍將可能繼續(xù)擴(kuò)大。外國(guó)公司減少控股比例可能會(huì)提升公司的整體市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和商業(yè)機(jī)會(huì)，并且獲得更有利的政府待遇。但這種權(quán)衡十分復(fù)雜，而且不同情況下所需考量的因素也不相同。

醫(yī)療創(chuàng)新或?yàn)榭鐕?guó)公司帶來(lái)發(fā)展契機(jī)

中國(guó)創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)的發(fā)展正為跨國(guó)醫(yī)療企業(yè)帶來(lái)更大挑戰(zhàn)，但同時(shí)也提供了發(fā)展機(jī)遇。

隨著“購(gòu)買本土產(chǎn)品”政策的深化，國(guó)內(nèi)制造商在產(chǎn)品創(chuàng)新上的投入越來(lái)越大，力圖將產(chǎn)品創(chuàng)新打造為業(yè)務(wù)發(fā)展的新途徑。例如，在醫(yī)療器械市場(chǎng)中，跨國(guó)公司在二級(jí)以下醫(yī)院的銷售機(jī)會(huì)將逐漸受到采購(gòu)法規(guī)的限制。中國(guó)本土制造商正加速發(fā)展，力圖提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的本土替代品。未來(lái)，他們將比跨國(guó)公司更具競(jìng)爭(zhēng)力。短期來(lái)看，中國(guó)支持醫(yī)療創(chuàng)新的政策或許會(huì)為跨國(guó)公司帶來(lái)積極影響。中國(guó)驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新的友好環(huán)境使創(chuàng)新者從多方受益：優(yōu)先快速審評(píng)可以更快實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新的價(jià)值，接受國(guó)外臨床數(shù)據(jù)可以降低在中國(guó)的研發(fā)成本，藥品上市許可持有人制度可以最大限度地減少投資和復(fù)雜度。但長(zhǎng)期來(lái)看，這些政策將會(huì)促進(jìn)中國(guó)醫(yī)療企業(yè)的新起和發(fā)展，并參與全球競(jìng)爭(zhēng)。眾所周知，制藥行業(yè)依賴于高額的研發(fā)投入。然而，長(zhǎng)期以來(lái)，中國(guó)長(zhǎng)期分散的市場(chǎng)格局限制了本土制藥企業(yè)整合研發(fā)資源以研發(fā)創(chuàng)新藥物的能力。這也是“中國(guó)制造2025”鼓勵(lì)創(chuàng)建關(guān)鍵生物制藥集群的原因之一（見圖3）。這可以有效整合研發(fā)機(jī)構(gòu)、***和行業(yè)公司，加速構(gòu)筑健全的創(chuàng)新和臨床試驗(yàn)生態(tài)系統(tǒng)。

就研發(fā)或臨床試驗(yàn)中的治療數(shù)量而言，中國(guó)在一些細(xì)分市場(chǎng)（例如CAR-T ）已經(jīng)處于全球領(lǐng)先地位。雖然這只是一個(gè)例子，但不可否認(rèn)，中國(guó)生物制藥公司的規(guī)模和能力正在迅速提高。為了適應(yīng)市場(chǎng)和政策趨勢(shì)，一些領(lǐng)先的跨國(guó)醫(yī)療企業(yè)已經(jīng)積極地調(diào)整其在中國(guó)的創(chuàng)新方案。例如，美敦力與紅杉資本及蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園成立中國(guó)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)投資基金，為在全球市場(chǎng)有潛力的初創(chuàng)公司提供資金和戰(zhàn)略資源。葛蘭素史克于2017年關(guān)閉了其在中國(guó)的神經(jīng)系統(tǒng)藥物研發(fā)中心，轉(zhuǎn)而增加對(duì)更貼近中國(guó)市場(chǎng)需求的研發(fā)投入。阿斯利康與上海市政府合作，共同開展中國(guó)研發(fā)業(yè)務(wù)。

結(jié)論

中國(guó)距離實(shí)現(xiàn)“中國(guó)制造2025”設(shè)定的目標(biāo)，仍有很長(zhǎng)一段路要走。但很顯然，中國(guó)的發(fā)展方向十分明確，規(guī)劃也正在順利推進(jìn)。提升生產(chǎn)力和驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新對(duì)于中國(guó)走向產(chǎn)品價(jià)值鏈頂端、建立更加復(fù)雜精密的工業(yè)生態(tài)系統(tǒng)至關(guān)重要。這不是一時(shí)熱度，更需要持久努力。由上海中國(guó)美國(guó)商會(huì)及其他商業(yè)協(xié)會(huì)編制的年度商業(yè)環(huán)境調(diào)查報(bào)告顯示，長(zhǎng)期以來(lái)，在中國(guó)運(yùn)營(yíng)的外資企業(yè)都面臨挑戰(zhàn)，外資企業(yè)十分擔(dān)憂***的區(qū)別監(jiān)管和***。而“中國(guó)制造2025”似乎從側(cè)面加劇了這一問(wèn)題，引起了巨大的爭(zhēng)議。這或許是國(guó)內(nèi)媒體和政策制定者在2018年6月后開始減少相關(guān)政策報(bào)道熱度一個(gè)關(guān)鍵原因。但是，***的目標(biāo)仍十分明確，并且將會(huì)繼續(xù)推進(jìn)。在中國(guó)產(chǎn)業(yè)政策加速推行并快速變化的情況下，尋求發(fā)展機(jī)會(huì)的跨國(guó)醫(yī)療企業(yè)需要不斷提升其業(yè)務(wù)表現(xiàn)并調(diào)整其競(jìng)爭(zhēng)戰(zhàn)略。正如達(dá)爾文所說(shuō)——適者生存。跨國(guó)醫(yī)療企業(yè)在制定符合自身的最佳中國(guó)戰(zhàn)略時(shí)，需要綜合考慮一系列內(nèi)部和外部因素，包括：● 每個(gè)產(chǎn)品細(xì)分的本土化速度● 可能在中國(guó)最具競(jìng)爭(zhēng)力和價(jià)值的產(chǎn)品類型● 可以融入中國(guó)驅(qū)動(dòng)本土創(chuàng)新大潮中的方法● 最難被中國(guó)企業(yè)復(fù)制且最易商業(yè)化的資產(chǎn)和優(yōu)勢(shì)● 品牌、價(jià)格和質(zhì)量方面的“紅線”● 預(yù)估的本土化水平和速度