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本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。本文件等同采用ISO14971：2019《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。
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