FDA新成立的數字健康卓越中心（Digital Health of Excellence）已發布了一份文件，描述了此后它將如何監督和評估結合了AI和機器學習技術的醫學應用軟件。

該中心推出的九月為中心的器械和輻射健康中心（CDRH）的一部分，表示將考慮這樣摻入潛在的貢獻者設備的整個生命周期的性能。

在該計劃的發布公告中，FDA總結了現在將要采取的五項主要行動：

1.進一步制定擬議的監管框架，包括通過發布有關預定變更控制計劃的指導草案（用于軟件的長期學習）;

2.支持良好機器學習實踐的發展，以評估和改進機器學習算法;

3.促進以患者為中心的方法，包括設備對用戶的透明性;

4.開發評估和改進機器學習算法的方法;和

5.推進現實世界的績效監控試點。

在介紹八頁計劃時，CDRH主管MBA的Bakul Patel指出“ ［人工智能和機器學習］技術必須具有巨大的潛力，它們必須改善患者護理，同時提供安全有效的軟件功能，從而改善患者接受的護理質量。 ”

他補充說，該計劃很可能在實施期間進行修改或調整，因為圍繞安全，訪問和其他考慮因素可能會出現潛在問題。

FDA表示，該計劃的細節是基于利益相關者的意見，他們在2019年4月的討論文件``對人工智能/基于機器學習的醫療設備進行修改的擬議監管框架‘’中發表了評論。

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