醫用計算機和標準的現成消費型號之間的最大區別不僅僅是價格和漂亮的白色油漆 - 實際上還有幾十個小的設計變化和大的結構差異。

將兩者區分開來的最重要區別之一是名稱“EN-60601”，事實證明這是與患者互動的任何醫療設備最重要的安全等級之一。當醫療計算機、平板電腦或其他設備嵌入醫療保健設備時，必須首先對其進行嚴格的近病人安全測試。

但什么是 EN-60601-1？哪些設備需要該評級，為什么它很重要？

什么是 EN-60601？

EN-60601 是 IEC-60601 的歐盟版本，IEC-60601 是一種國際電氣標準，適用于必須在患者附近（有時甚至是附接）工作的醫療設備。

這是一個主要與設備內置的電氣和電磁保護相關的標準。必須保護患者免受電擊、EM 輻射和其他帶電危險的影響。

這些標準顯然是高度技術性的，并且特定于確切的設備，這就是為什么如果您是工程師或只是想了解更多細節，那么熟悉實際措辭的本質是明智的。

基本上，該標準概述了所有與患者密切接觸的設備必須經過的制造、測試、法規、文檔、責任、使用和設計特征，然后才能判斷它們在任何類型的醫療環境中部署是否安全。

哪些設備使用 EN-60601？

受 EN-60601 約束的設備的官方定義如下：“設備，提供與特定電源的連接不超過一個，旨在在醫療監督下診斷、治療或監測患者，并且使身體或“

該評級對于數百（如果不是數千）醫療設備是必要的，所有這些設備都與患者密切接觸，如果發生電氣短路或其他危險，可能會造成重大傷害。這些包括心電圖 （ECG/EKG）、醫用計算機、嬰兒光療設備、醫療床、X 射線設備、超聲設備、聽力儀器、放射治療設備、醫用激光設備、血壓監測設備等等。當然，嵌入式計算機所需的任何醫療保健設備也是如此。

還要考慮一下，在現代醫學中，有多少醫療設備被臨時或永久植入患者體內，這些設備也必須被判斷為在任何時候都在人體內是電氣安全的。

為什么它對醫療計算機如此重要？

嗯，首先，EN-60601 等級（及其國際等效標準）已到位，以保護使用該設備的患者（和臨床醫生）。當“首先不傷害”與醫療保健一樣重要，同時計算機正在滲透到越來越多的醫學領域時，需要更嚴格的安全法規只是時間問題。

然而，對 EN-60601 評級的短期需求是，如果您計劃在任何醫療環境中制造、購買或實施設備，大多數市場將不允許購買未評級的設備。設備。因此，如果您將醫用平板電腦放入物理治療機中，或者甚至創建用于在療養院或家庭護理等非醫院環境中運行的設備，它們仍然必須符合 EN-60601 或 IEC-60601 標準（取決于您所在的位置）不違反當地法律、醫院法規或保險規則。

保持領先于法律

當然，由于新技術總是在醫學領域（實際上是每個領域）出現，因此 EN-60601-1 法規經常更改或適合以適應新型醫療設備。這就是為什么制造商、醫療設備銷售商、醫療保健 IT 經理和醫院管理人員始終了解 EN-60601 評級及其國際版本的所有新變化或附錄很重要的原因。

審核編輯：郭婷