無論是新的醫療設備還是現有醫療設備操作的改進，軟件都是其中的重要組成部分。軟件不像一塊金屬，我們可以把它放在應變片上來測試它是否足夠堅固。在它失敗之前，不可能判斷它是否即將失敗。

美國食品和藥物管理局（FDA）持續監控和報告醫療器械問題。患者可能會因軟件故障而遭受災難性的損害甚至死亡。因此，醫療設備制造商有責任確保其軟件的安全。

未能納入軟件設計控制并構建適當的軟件驗證和確認方法可能會導致軟件異常，危及患者安全、公司聲譽和法律問題。我們將在本博客中重點介紹軟件驗證方法。

什么是醫療器械軟件驗證？

醫療器械軟件驗證提供了公正的證據，證明軟件開發生命周期某個階段的設計輸出符合該階段的所有要求。程序驗證檢查軟件以及開發過程中支持該軟件的文檔的一致性、準確性和完整性。此過程支持軟件已經過驗證的斷言。

醫療器械軟件測試是用于驗證軟件開發輸出是否滿足其輸入要求的眾多過程之一。涉及驗證的其他活動包括各種靜態和動態分析、代碼和文檔檢查、演練和其他方法。

醫療器械軟件的一些驗證技術

同行代碼審查：代碼審查是對代碼的系統評估，旨在發現缺陷，提高代碼質量，并幫助工程師學習作為代碼庫質量保證的源代碼。要獲得有關代碼實現的第二個視角并檢測錯誤、邏輯問題或發現邊緣情況，這可以由另一個開發人員或技術團隊負責人完成。

靜態和動態軟件代碼分析：靜態代碼分析是一種通過查看代碼但不運行程序來調試和審查計算機程序的技術。該過程提供了對代碼結構的見解，并有助于確保代碼符合行業標準。

靜態分析工具通過將源代碼通過一組稱為檢查器的指定條件來揭示代碼中的幾種問題。靜態分析技術揭示了代碼中不同類型的錯誤。靜態分析工具可以檢查使用最廣泛的語言，C 和C++，并獨立于編譯器、鏈接器和硬件運行。

這將有助于識別在項目仍在開發過程中可能修復的任何早期問題，使程序員能夠創建可靠的代碼庫。

單元測試：單元測試將各個單元與每個模塊和整個軟件系統分開，然后在每個組上運行多個測試。本機的外部呼叫被模擬功能阻止。由于您希望將特定單元與模塊的其余部分分開測試，因此也應模擬任何共享參數。由于模擬或存根位于模塊范圍之外，因此它們是專門生成的函數，用于代替被測單元的實際函數調用。

測試開發人員現在可以自由添加或更改存根功能，以將所需的壓力傳遞給特定的測試方案或行為。這樣就可以消除測試的硬件需求或依賴關系。

您應該選擇什么來驗證醫療設備的軟件？

通過建立可靠的代碼審查程序并使用版本控制來阻止不穩定的代碼到達客戶端，從而建立了持續改進的基礎。Bitbucket 是為團隊構建的 Git 代碼管理解決方案，用于有效且可追溯的代碼審查和版本控制。

同行代碼評審如何工作？作者在 Bitbucket 中編寫代碼并更新其代碼。然后，作者確定需要審查的代碼，并向同行評審員提交請求。同行評審員檢查代碼，如果需要任何修改，他們會向Bitbucket提交他們的建議。如果審閱者未發現任何更改，他們將批準其權限，然后作者將代碼推送到存儲庫中。

PC-Lint 用于靜態代碼分析。PC-Lint 在靜態 C 或 C++ 代碼上運行，以確保代碼質量檢查是否符合 MISRA C 或 MISRA C++ 等編碼標準，并確保沒有錯誤、打嗝、不一致、不可移植的結構或冗余代碼。

VectorCAST嵌入式軟件測試平臺支持測試用例的創建和管理，以證明已檢查低級軟件需求。VectorCAST工具還可以記錄和報告IEC 62304建議的所有級別的結構代碼覆蓋率。

VectorCAST工具表明，它成功地符合FDA軟件質量要求。無論您的設備是I類、II類還是III類，VectorCAST工具都能為您的醫療器械軟件驗證提供可靠且可重復的測試方法。

審核編輯：郭婷