近年來，醫(yī)療器械在醫(yī)療保健領域的廣泛應用，使其設計與開發(fā)中的可用性工程和功能安全問題備受行業(yè)關注。由于醫(yī)療器械的使用涉及多學科知識和復雜環(huán)境，任何細微疏漏都可能對患者安全構成重大威脅。因此，確保醫(yī)療器械在實際應用中的安全性和有效性，已成為企業(yè)急需攻克的核心挑戰(zhàn)。

近日，由蘇州市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會主辦的“醫(yī)療器械全周期臨床、測試及設計分享公益講座”成功舉行。活動吸引了醫(yī)療器械領域的專家、技術負責人及企業(yè)代表齊聚一堂，圍繞醫(yī)療器械從設計、開發(fā)到上市的關鍵環(huán)節(jié)與創(chuàng)新實踐展開了深入探討。

聚焦可用性工程，提升產品設計實踐

在“醫(yī)療器械可用性工程進階：實踐與案例分享”的主題演講中，DEKRA德凱廣州醫(yī)療與健康服務部總監(jiān)岑秋輝聚焦于醫(yī)療器械設計中的人因工程與可用性工程領域。

他首先回顧了人因工程在醫(yī)療器械中的應用背景，強調其在提升產品安全性和減少人為錯誤方面的核心作用，并圍繞可用性工程的核心原則與方法論，闡述了如何通過用戶中心設計、迭代測試等手段優(yōu)化醫(yī)療器械的用戶體驗。

同時，通過分享典型實踐案例——CGM連續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)，岑秋輝剖析了醫(yī)療器械設計過程中常見的挑戰(zhàn)，并展示了如何利用人因工程和可用性工程的方法成功解決這些問題，從而顯著提升產品的整體可用性。

此外，岑秋輝概述了美國FDA對醫(yī)療器械可用性資料的提交要求，為參會者提供了準備符合法規(guī)要求資料的實用指導，助力企業(yè)順利通過監(jiān)管審核。

深入解讀功能安全，保障產品全生命周期可靠性

針對“醫(yī)療器械功能安全”話題，DEKRA德凱華南地區(qū)數(shù)字服務部門技術經理梁量指出，隨著醫(yī)療設備的自動化與智能化快速發(fā)展，除了傳統(tǒng)的安規(guī)、EMC、電氣耐久性及化學安全等法規(guī)要求，由電子電路設計或軟件開發(fā)引發(fā)的風險正日益受到行業(yè)重視。

例如，電子電路故障可能導致手術機器人在手術中執(zhí)行錯誤動作，或軟件故障使診斷系統(tǒng)誤判患者癥狀，這些問題不僅威脅患者健康，更可能危及生命安全。為應對這些風險，功能安全評估作為電子電路與軟件開發(fā)的關鍵方法，被納入醫(yī)療器械安全標準。

此外，梁量詳細介紹了如何系統(tǒng)識別電子電路與軟件開發(fā)中的潛在風險，以及通過科學方法開展風險分析與等級評估。他還深入闡述了如何通過硬件與軟件設計優(yōu)化，例如預防性措施和冗余設計，有效規(guī)避因元器件故障、芯片缺陷、隨機故障或系統(tǒng)失效帶來的安全隱患，從而全面提升醫(yī)療器械在全生命周期中的可靠性和安全性。

作為全球領先的第三方機構，DEKRA德凱始終致力于通過科學的檢驗檢測與認證服務，助力醫(yī)療器械企業(yè)滿足全球監(jiān)管要求，加速產品上市時效，同時保障患者安全和提升用戶滿意度。未來，DEKRA德凱將繼續(xù)深耕醫(yī)療器械領域，挖掘更多潛在服務能力，為行業(yè)帶來前沿技術理念，并提供切實可行的實踐解決方案，攜手行業(yè)伙伴共同推動醫(yī)療技術創(chuàng)新與高質量發(fā)展。

關于DEKRA德凱

DEKRA德凱成立于1925年，旨在通過車輛檢驗確保道路安全。如今DEKRA德凱的服務范圍更廣泛，是全球最大的獨立非上市專家機構，涉及檢驗、檢測和認證領域。作為一家提供全方位服務和解決方案的全球性服務商，我們助力企業(yè)提升安全、保障和可持續(xù)性發(fā)展績效。2023年，DEKRA德凱營業(yè)總額達到41億歐元，業(yè)務遍布世界5大洲60多個國家和地區(qū)，逾49,000名員工致力于提供獨立的專家服務。DEKRA德凱連續(xù)榮獲EcoVadis鉑金評級，位列前1%的可持續(xù)發(fā)展公司之列。