醫療器械整改報告哪里可以出具？醫療所EMC測試不通過怎么辦？

解答：我司有專業的技術團隊，可以幫客戶進行EMC整改服務，如有需要請聯系我們。

EMC整改報價請提前準備資料：

1、產品圖片（評估產品大小，內部空間整改空間），

2、產品規格書（確認一些參數，是否有多種工作模式），

3、產品電路原理圖（確認一些內部芯片參數，晶振頻率等），

4、產品不通過項目的原始數據（具體超標數據，波形走勢，超標點位是高頻，中頻，低頻等）

什么是電磁兼容EMC？

電磁兼容性（EMC）是指設備或系統在其電磁環境中符合要求運行并不對其環境中的任何設備產生無法忍受的電磁干擾的能力。因此，EMC測試包括兩個方面的要求：一方面是指設備在正常運行過程中對所在環境產生的電磁干擾不能超過一定的限值；另一方面是指器具對所在環境中存在的電磁干擾具有一定程度的抗擾度，即電磁敏感性。

在國際電工委員會標準IEC對電磁兼容的定義為：系統或設備在所處的電磁環境中能正常工作，同時不會對其他系統和設備造成干擾。EMC測試包括EMI（電磁干擾）及EMS（電磁耐受性）兩部分，所謂EMI電磁干擾，乃為機器本身在執行應有功能的過程中所產生不利于其它系統的電磁噪聲；而EMS乃指機器在執行應有功能的過程中不受周圍電磁環境影響的能力。

2.EMC電磁兼容測試標準

GB 4343.1 /EN55014/CISPR 14-1家用電器、電動工具和類似具的電磁兼容要求

GB 9254/EN 55022/CISPR 22信息技術設備的無線電騷擾限值和測量方法

GB 4824/EN 55011/CISPR 11工業、科學和醫療射頻設備電磁騷擾特性 限值和測量方法

GB/T 17626.2/EN61000-4-2 ESD(Electrostaticdischarge)/靜電抗擾試驗

GB/T 17626.3/EN61000-4-3 RS(RadiatedSusceptibility)/射頻電磁場輻射抗擾試驗

GB/T 17626.4/EN61000-4-4 EFT/Burst(Electricalfasttransient)/電快速瞬變脈沖群抗擾試驗

GB/T 17626.5/EN61000-4-5 Surge/（沖擊）浪涌抗擾試驗

GB/T 17626.6/EN61000-4-6 CS(ConductedSusceptibility)/射頻場感應的傳導騷擾抗擾試驗

GB/T 17626.8/EN61000-4-8 PFMF(Powerfrequencymagneticfield)/電源頻率磁場抗擾試驗

GB/T 17626.11/EN61000-4-11 (Voltage dips)/電壓暫降與跌落

GBT 18029.21-2012輪椅車 第21部分電動輪椅車、電動代步車和電池充電器的電磁兼容性要求和測試

GBT 24338.5-2009軌道交通 電磁兼容 第4部分：信號和通信設備的發射與抗擾

YY 0505-2012醫用電氣設備 第1-2部分 安全通用要求并列標準 電磁兼容要求和試驗

FCC PART 15/FCC PART 18美國無線電電磁兼容測試要求

GB/T 18268.1-2010測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求

3.EMC電磁兼容測試項目

（1）設備（equipment） 指作為一個獨立單元進行工作，并完成單一功能的任何電氣、電子或機電裝置。

（2）系統（system） 指“若干設備、分系統、專職人員及可以執行或保障工作任務的技術組合”。

（3）電磁環境（electromagnetic environment） 存在于給定場所的所有電磁現象的總和。

“給定場所”即“空間”，“所有電磁現象”包括了全部“時間”與全部“頻譜”。

EMC：（Electromagnetic compatibility）電磁兼容性

EMI：（Electromagnetic interference)電磁干擾

EMS：（Electromagnetic Susceptibility)電磁敏感度

EMC測試-RE：（Radiated emission）輻射騷擾（俗稱：電磁輻射、輻射發射）

EMC測試-CE：（Conducted emission）傳導騷擾（俗稱：傳導發射）

EMC測試-諧波電流：諧波電流測試

EMC測試-電壓波動與閃爍：電壓波動與閃爍

EMC測試-CS：（Conducted Susceptibility）傳導騷擾抗擾度

EMC測試- RS：（Radiated Susceptibility）射頻電磁場輻射抗擾度

EMC測試-ESD：（Electrostatic discharge)靜電放電

EMC測試-EFT/Burst：（Electrical fast transient burst)電快速瞬變脈沖群

EMC測試-RFI：（Radio Frequency Interfernce)無線電頻率干擾

EMC測試-ISM：（Industrial Scientific Medical）工業、科學、醫療用射頻設備

4. EMC電磁兼容性應用領域

1）IT信息技術領域；

2）現代醫療器械，醫療儀器有關電子電氣領域；

3）汽車電子，汽車電子技術的應用與汽車電磁環境有關，主要是因車輛所處的電磁環境引起的，同時車輛自身因抗電磁騷擾的能力也是至關重要的。

4）機械設備與電氣設備系統，EMC電磁兼容性的相關安全要求；

5）由于電子、電氣、無線通信、雷達探測等技術的發展及其在航空航天領域應用的日益拓展，與此相關的電磁兼容（EMC）及電磁干擾（EMI）等問題也日益受到重視，電磁兼容學科因而發展起來。

6）燈具類產品電磁兼容性EMI具體安規要求；

7）家電產品，由于電磁環境的不斷惡化,電磁兼容性問題也得到越來越多的關注,家用電器的電磁兼容標準也隨著實際需要不斷的更新。歐洲標準EN 55014-1:2006/+A1:2009。

EMC電磁兼容整改一般來說主要的整改方法有如下幾種：

一、EMC電磁兼容整改之減弱干擾源

在找到干擾源的基礎上，可對干擾源進行允許范圍內的減弱。

二、EMC電磁兼容整改之電線電纜的分類整理

在電子設備中，線間耦合是一種重要的途徑，也是造成干擾的重要原因，因為頻率的因素，可大體分為高頻耦合與低頻耦合。因耦合方式不同，其整改方法也是不同的，下邊分別討論：

EMC電磁兼容整改 之低頻耦合：

低頻耦合是指導線長度等于或小于1/16波長的情況，低頻耦合又可分為電場和磁場耦合，電場耦合的物理模型是電容耦合，因此整改的主要目的是減小分布耦合電容或減小耦合量。

EMC電磁兼容整改 之高頻耦合：

高頻耦合是指長于1/4波長的走線由于電路中出現電壓和電流的駐波，會使耦合量增強。

三、EMC電磁兼容整改之改善地線系統

EMC電磁兼容整改 理想的地線是一個零阻抗，零電位的物理實體，它不僅是信號的參考點，而且電流流過時不會產生電壓降。在具體的電氣電子設備中，這種理想地線是不存在的，當電流流過地線時必然會產生電壓降。據此可根據地線中干擾形成機理可歸結為以下兩點：

1、減小低阻抗和電源饋線阻抗。

2、正確選擇接地方式和阻隔地環路，按接地方式來分有懸浮地、單點接地、多點接地、混合接地。如果敏感線的干擾主要來自外部空間或系統外殼，此時可采用懸浮地的方式加以解決，但是懸浮地設備容易產生靜電積累，當電荷達到一定程度后，會產生靜電放電，所以懸浮地不宜用于一般的電子設備。單點接地適用于低頻電路，為防止工頻電流及其他雜散電流在信號地線上各點之間產生地電位差，信號地線與電源及安全地線隔離，在電源線接大地處單點連接。單點接地主要適用于頻率低于3MHz的情況。多點接地是高頻信號唯一實用的接地方式，在射頻時會呈現傳輸線特性，為使多點接地的有效性，當接地導體長度超過最高頻率1/8波長時，多點接地需要一個等電位接地平面。多點接地適用于300KHz以上。混合接地適用于既然有高頻又有低頻的電子線路中。

四、EMC電磁兼容整改之屏蔽

屏蔽是提高電子系統和電子設備電磁兼容性能的重要措施之一，它能有效的抑制通過空間傳播的各種電磁干擾。屏蔽按機理可分為磁場屏蔽與電場屏蔽及電磁屏蔽。電場屏蔽應注意以下幾點：

是指對直流或甚低頻磁場的屏蔽，其屏蔽效能遠不如電場屏蔽和電磁屏蔽，磁屏蔽往往是工程的重點。

五、EMC電磁兼容整改之改變電路板的布線結構

有些頻率點是通過電路板上走線分布參數所決定的，通過前述方法不大有用，此類整改通過在走線中增加小的電感、電容、磁珠來改變電路參數結構，使其移到限值要求較高的頻率點上。對于這類干擾，要想從根本上解決其影響，就要重新布線。

目前由于政策的變更，醫療器械產品相當部分產品無法通過標準YY0505和標準GB18268的檢測。加之醫療器械EMC電磁兼容整改公司少之又少，造成相當企業無法及時通過YY0505和標準GB18268的檢測，甚至導致個別企業不能及時獲取醫療器械證書。

國家食品藥品監督管理總局在關于YY0505-2012和GB18268醫療器械行業標準實施有關工作要求的通知中規定：

從2015年1月1日起，首次申報注冊的第Ⅱ類醫用電氣設備，在注冊申報時應提交由醫療器械檢測機構出具的符合電磁兼容標準要求的檢測報告。首次申報注冊的第Ⅰ類醫用電氣設備提交包含電磁兼容標準要求的全性能檢測報告。

本檢測中心，是一家專業從事醫療器械EMC電磁兼容整改服務， 我們有能力為廣大醫療器械廠家提供專業的EMC電磁兼容整改服務，并且我們配備了專業醫療器械EMC整改工程師，目前己協助數百家醫療器械廠商，完成電磁兼容性整改(YY0505整改和GB18268整改)，并取得醫療器械整改報告。

EMC電磁兼容整改 整改思路：

從產品系統角度全局考慮，通過對產品原理圖、PCB、結構進行詳細分析，從源頭上解決產品的EMC問題，確保為企業提供快速、高效、低成本、可量產的整改方案，達成客戶的利益最大化。

審核編輯黃宇