電源對于人們而言并非一直是個(gè)和諧的存在，特別是當(dāng)人們生病時(shí)，無論是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還是如今越來越多的居家環(huán)境中，這一點(diǎn)概莫能外。為了確保患者和醫(yī)療保健專業(yè)人員的安全，醫(yī)療保健行業(yè)受到一系列標(biāo)準(zhǔn)要求和相關(guān)產(chǎn)品測試的嚴(yán)格監(jiān)管。

這一標(biāo)準(zhǔn)制度的核心是 IEC 60601，它包含了一套專門針對醫(yī)療保健電子電氣設(shè)備的要求。IEC 60601的最初發(fā)布時(shí)間大約在 40年前，但它一直緊跟行業(yè)變化的步伐。

在這篇技術(shù)文章中，我們將探討 IEC 60601中一些與電源實(shí)施相關(guān)的主要原則，以及一些新要求，如風(fēng)險(xiǎn)評估的必要性等。此外，文中還將評估滿足合規(guī)要求的可行方法，例如為醫(yī)療器械制造商提供的支持。

簡介

醫(yī)療器械的主要安全隱患之一是患者經(jīng)常需要與器械進(jìn)行電氣連接。心電圖機(jī)的導(dǎo)電極片便是其中一個(gè)例子。在 IEC 60601中，這些器械被定義為“觸身部件”(AP)，而在明確醫(yī)療產(chǎn)品的整體要求時(shí)，這也是標(biāo)準(zhǔn)中的一項(xiàng)重要定義。

醫(yī)療器械必須至少包含一種保護(hù)措施 (MOP)，以確保患者（如果連接 AP）和操作人員即使在故障狀態(tài)下也能免受觸電風(fēng)險(xiǎn)。MOP可以通過安全絕緣、保護(hù)性接地、限定爬電距離、空氣間隙、其他保護(hù)性阻抗或采用這些技術(shù)的組合來實(shí)現(xiàn)。

該標(biāo)準(zhǔn)對操作人員和患者進(jìn)行了區(qū)別化處理，分為“操作人員保護(hù)措施”(MOOP)和“患者保護(hù)措施”(MOPP)。這種區(qū)別化處理的原因之一是，患者可能為物理連接 AP，當(dāng)發(fā)生故障時(shí)，患者可能處于無意識狀態(tài)。由于存在這種風(fēng)險(xiǎn)，因此在這兩種保護(hù)措施中，MOPP的要求更加嚴(yán)格。隔離電壓、爬電距離和絕緣級別方面的每一項(xiàng)均進(jìn)行了界定。

不斷發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)

自從近 40年前首次發(fā)布以來，IEC 60601一直在不斷發(fā)展變化。由于電源和模塊本身并不是醫(yī)療器械，因此該標(biāo)準(zhǔn)并不能直接適用于它們。但是，如果沒有專為醫(yī)療應(yīng)用設(shè)計(jì)的電源解決方案，醫(yī)療器械制造商將無法符合合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。

以前，我們可以認(rèn)為醫(yī)療器械只會(huì)在專門的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中（例如醫(yī)院和診所）使用。這些機(jī)構(gòu)為它們最靈敏的醫(yī)療器械提供了專用的清潔電源。但在當(dāng)下，患者對便利性的需求不斷增加，醫(yī)療設(shè)施的醫(yī)療資源面臨緊張局面，這意味著醫(yī)療器械將越來越多地在家中使用。由于藍(lán)牙和 Wi-Fi等技術(shù)的普及，電磁兼容性 (EMC)等問題也變得愈發(fā)重要。因此，最新版的標(biāo)準(zhǔn)（第 4版）修改了 EMC的測試程序和驗(yàn)收級別。

該標(biāo)準(zhǔn)加入的另一項(xiàng)重要內(nèi)容是，要求根據(jù) ISO 14971進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。風(fēng)險(xiǎn)管理被視為醫(yī)療器械合規(guī)的關(guān)鍵部分，而 ISO 14971定義了醫(yī)療器械生命周期所有階段的最佳實(shí)踐。

這項(xiàng)醫(yī)療器械指令進(jìn)一步增加了合規(guī)的負(fù)擔(dān)，要求制造商實(shí)施符合 ISO 13485的質(zhì)量管理體系 (QMS)。它對一個(gè)組織（如電源制造商）的基本要求是，能夠證明自身有能力在滿足客戶要求的同時(shí)滿足監(jiān)管要求。

獲得醫(yī)用認(rèn)證的 2 x MOPP級 DC/DC轉(zhuǎn)換器為電源解決方案帶來靈活性

要符合 IEC 60601的要求，典型的做法是使用已獲準(zhǔn)用于醫(yī)療的 AC/DC電源。 但是，BF級應(yīng)用還要求 AP儀器達(dá)到 2 x MOPP級。如今，市場上許多獲得醫(yī)用認(rèn)證的 AC/DC電源都沒有達(dá)到 2 x MOPP級，對于需要符合 BF要求的應(yīng)用，它們都不適合作為獨(dú)立電源解決方案。 針對這些情況，獲得 IEC 60601認(rèn)證的 2 x MOPP級 DC/DC轉(zhuǎn)換器將能夠符合 AP的 BF要求。另一個(gè)常見的例子是，具有備用電池功能的醫(yī)療設(shè)備，它們在 AC故障期間必須達(dá)到 2 x MOPP級別。

醫(yī)療設(shè)備通常需要各種驅(qū)動(dòng) AP儀器的 DC電壓，這些電壓與提供的主系統(tǒng) DC電壓不同。為了避免要采購一款定制的 AC/DC電源，可以通過結(jié)合使用 IEC 60601、2 x MOPP級 DC/DC轉(zhuǎn)換器以及 ITE 60950級 AC/DC電源等來解決。其他情況下，即使選擇的 AC/DC電源已獲得 IEC 60601認(rèn)證，對 AP儀器使用 2 x MOPP醫(yī)用級 DC/DC轉(zhuǎn)換器也可以提高工程可信度。

2 x MOPP（圖 1）的主要要求是 4000 V AC隔離性能，8mm爬電距離和雙重絕緣。最常用的 DC/DC轉(zhuǎn)換器（包括獲得 EN60950認(rèn)證的 DC/DC轉(zhuǎn)換器）提供 500 V DC至 1600 V DC左右的隔離性能，因此不適用于醫(yī)療應(yīng)用。但是，將專用 DC/DC轉(zhuǎn)換器與這些標(biāo)準(zhǔn)成品電源結(jié)合使用時(shí)，也將可滿足對 AP的要求。

DC/DC轉(zhuǎn)換器通過其電氣隔離變壓器提供高達(dá) 5000 V AC的隔離性能、雙重絕緣和 8mm的爬電距離，在 AC/DC干線電源出現(xiàn)故障的情況下仍可保護(hù)患者，從而避免在任何患者 AP點(diǎn)上產(chǎn)生干線電壓。

Traco的醫(yī)用安全電源解決方案

變壓器技術(shù)是 Traco為醫(yī)療行業(yè)提供世界一流的電源解決方案的核心。他們獨(dú)特的解決方案歷經(jīng)長期的開發(fā)和打磨，可確保在達(dá)到充分耦合以讓 DC/DC轉(zhuǎn)換器有效運(yùn)行的同時(shí)，具備所需的隔離和絕緣特性。

一級和二級變壓器繞組之間的低耦合電容是實(shí)施保護(hù)的一個(gè)重要方面。電容的數(shù)值低至 10-15pF，可確保跨越隔離阻障的電流傳輸微乎其微，從而為患者提供符合 IEC 60601要求的保護(hù)。

Traco還根據(jù) ISO 13485的標(biāo)準(zhǔn)在設(shè)計(jì)和制造工藝方面實(shí)施 QMS。此外，Traco還在標(biāo)準(zhǔn)要求之上進(jìn)一步打磨，確保其產(chǎn)品兼有高質(zhì)量和高水平的安全性能。

為了確保最終產(chǎn)品的可靠性，Traco選擇和采購的是工業(yè)級組件。因而，適用于 IT設(shè)備的組件不在 Traco內(nèi)部政策的考慮之列。Traco的產(chǎn)品符合國際標(biāo)準(zhǔn) IPC-A-610的要求，并且在當(dāng)中屬于第 3級產(chǎn)品（最高工藝等級），從而保證了我們產(chǎn)品的精良工藝。綜合以上，Traco可為某些產(chǎn)品提供長達(dá) 5年的保修期。

作為電源解決方案而非醫(yī)療器械的制造商，Traco不需要提供風(fēng)險(xiǎn)評估數(shù)據(jù)。然而，Traco遵守 ISO 14971的要求，并可為客戶提供關(guān)鍵領(lǐng)域的風(fēng)險(xiǎn)評估文件，包括絕緣擊穿、倒置使用、風(fēng)扇故障影響、易燃性、機(jī)械沖擊等。提供這些數(shù)據(jù)對客戶有重大作用，可以幫助他們對最終醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，節(jié)省在設(shè)計(jì)過程中的時(shí)間和費(fèi)用。

全面的產(chǎn)品供應(yīng)

Traco為醫(yī)療應(yīng)用提供 AC/DC和 DC/DC解決方案，兩者均滿足 2 x MOPP要求。這些解決方案符合 IEC 60601-1（第 4版）的 EMC要求，適用于所有與患者連接的觸身部件醫(yī)療器械（符合 BF標(biāo)準(zhǔn)）。AC/DC產(chǎn)品系列包括小型 5W PCB安裝模塊、中功率開放式框架設(shè)計(jì)系列，以及功率高達(dá) 450W的封閉式電源。

所有 PSU均提供通用主電源輸入 (85-264VAC / 120-370VDC)，并可進(jìn)行 100W以上的有源功率因數(shù)校正 (PFC)。范圍包括單路、雙路和三路輸出，涵蓋了幾乎所有應(yīng)用的要求。

Traco的 DC/DC轉(zhuǎn)換器系列包括功率從 2W到 30W的 PCB安裝模塊。設(shè)備提供 2:1和 4:1的輸入范圍，并提供 5V、12V、24V和 48V的標(biāo)稱輸入。提供單路輸出和雙路輸出，范圍為 3.3VDC至±15VDC。

Traco獲得醫(yī)用認(rèn)證的所有 DC/DC轉(zhuǎn)換器均提供 5000VACrms的輸入-輸出隔離電壓，其額定工作電壓為 250VACrms。轉(zhuǎn)換器的泄漏電流更是低于 2μA，這兩點(diǎn)相結(jié)合，在安全性攸關(guān)的醫(yī)療應(yīng)用中，它無疑是與未獲批準(zhǔn)的 AC/DC PSU結(jié)合使用的理想之選。

總結(jié)

醫(yī)療保健市場正處于迅速增長且瞬息萬變的時(shí)期，其適用的標(biāo)準(zhǔn)（如 IEC 60601）也在與時(shí)俱進(jìn)，不斷發(fā)展。醫(yī)療器械制造商對確保患者及產(chǎn)品操作人員的安全負(fù)有最終責(zé)任。然而，通過與經(jīng)驗(yàn)豐富的電源供應(yīng)商合作，可以顯著降低這一方面的挑戰(zhàn)和風(fēng)險(xiǎn)。通過與 Traco的團(tuán)隊(duì)合作，這些制造商可以獲得優(yōu)質(zhì)、可靠和安全的產(chǎn)品，以及與當(dāng)今醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的全面支持和知識援助。