通用標準修改 （IEC 60601-1）

更新規(guī)范性引用文件

更新了產(chǎn)品/零部件符合IEC 60950、IEC 60950-1和IEC 62368-1標準的規(guī)范性引用文件以及對醫(yī)用電氣產(chǎn)品/系統(tǒng)的認可程序。

第8條 - 零件區(qū)分

修訂了本條款，認可已取得IEC 62368- 1認證的零部件和設(shè)備可應用于醫(yī)療器械和系統(tǒng)。

報警標準的主要變化（IEC 60601-1-8）

修訂了報警定義和優(yōu)先級。變更的目的在于減少干擾報警和報警疲勞。第2次修訂接受各種合規(guī)路徑。

主要更改了報警測試方法。所有帶報警功能的醫(yī)用產(chǎn)品都需要重新測試。修改了報警波形特征測量方法和聲壓級測定方法。

本次修訂涵蓋以下內(nèi)容：

新增術(shù)語和定義，增加多條新定義并對已有的定義進行主要修改。這些修改將影響報警及報警狀態(tài)優(yōu)先級的查看和評估方式。

1、報警疲勞和報警泛濫

2、高、中、低優(yōu)先級報警與操作人員的響應/反應

3、聽覺圖標/指示器

4、具有臨床可操作性/不可操作性

5、干擾報警信號

6、滿足聽覺報警要求的多種方法

7、測試方法更新意味著現(xiàn)有產(chǎn)品需要重新測試以滿足新的要求

8、DIS和DAS

有關(guān)風險管理的修改 – 過程標準（ISO 14971）

風險管理程序必須符合ISO 14971:2019（第3版）標準。新版ISO標準與舊版本相比變化較大，將ISO 14971作為IEC 60601-1標準的主要風險管理基準。

新版標準對某些條款重新編號。現(xiàn)有RMF文件需要更新才能與最新版標準保持一致。新版本還將影響并行標準1-2、1-6和1-8。

安全隱患部分也增加了新的術(shù)語和定義。

有關(guān)可用性工程的修改 – 過程標準（IEC 60601-1-6）

第2次修訂引入一項新標準IEC 62366-1，以解決IEC 60601-1的可用性要求。IEC 62366-1標準與ISO 14971一致，均采用相同的風險管理方法評估用戶界面。不同之處在于IEC 62366-1標準引進最新評估方法，如總結(jié)性和形成性評估。

1、可用性工程程序必須符合IEC 62366-1:2015標準

2、本標準更新的目的是簡化流程，加強與ISO 14971以及相關(guān)風險管理方法的關(guān)聯(lián)。

1、術(shù)語和定義已更新，如“效率”、“預期使用壽命”、“可用性測試”、“危害性使用”場景、“形成性評估”和“總結(jié)性評估”。

2、澄清形成性評估和總結(jié)性評估的差異。

3、在可用性工程程序中使用與風險相關(guān)場景。

4、需要大量的文件更新和流程改動方可滿足要求。

有關(guān)軟件開發(fā)的修改 – 過程標準（IEC 62304:2006）

1、軟件開發(fā)程序必須符合IEC 62304:2006及/或IEC 62304:2006/第1次修訂：2015。

2、包括與遵守IEC 62304第4.3、5、7、8和9條有關(guān)的更新說明。

1、軟件修改的更新說明，適用于IEC 62304:2006 第4.3和4.4條與第5、7、8和9條以及IEC 62304:2006 /修訂版1:2015。

2、PEMS與IT網(wǎng)絡(luò)整合的更新說明。