3月25日，[東方生物]量子點(diǎn)液態(tài)芯片新成果，在位于上海交通大學(xué)的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)國家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施(上海)發(fā)布。由此，這一被我國列入“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃中須重點(diǎn)突破的[體外診斷]技術(shù)，一舉打破了美國等極少數(shù)企業(yè)的液態(tài)生物芯片壟斷，為臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)帶來革命性推動(dòng)作用。

據(jù)介紹，該量子點(diǎn)液態(tài)生物芯片多指標(biāo)體外檢測(cè)系統(tǒng)由上海交通大學(xué)材料科學(xué)與工程學(xué)院、張江高等研究院以及李萬萬研究員領(lǐng)銜，[浙江東方]基因[生物制品]股份有限公司(簡(jiǎn)稱“[東方生物]”)、杭州深度生物科技有限公司和上海萬子健生物科技有限公司共同研發(fā)，將為我國普及應(yīng)用液態(tài)生物芯片技術(shù)，進(jìn)一步提高我國的[體外診斷]技術(shù)水平，發(fā)展具有我國自主[知識(shí)產(chǎn)權(quán)]的液態(tài)生物芯片技術(shù)做出了重要的貢獻(xiàn)。

打破國際壟斷

隨著生物技術(shù)的不斷進(jìn)步，[體外診斷]（IVD）行業(yè)出現(xiàn)了兩種發(fā)展趨勢(shì)：一種是向著“簡(jiǎn)單、便捷、個(gè)人健康管理”的方向發(fā)展；另一種是向著更“高、精、集成”的方向發(fā)展。

“液態(tài)生物芯片，是新型的[高通]量、多指標(biāo)生物芯片技術(shù)，代表未來檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展方向，被我國列入十三五'國家科技創(chuàng)新規(guī)劃中須重點(diǎn)突破的體外診斷技術(shù)。”李萬萬在會(huì)上表示。

據(jù)悉，液態(tài)生物芯片對(duì)核酸和蛋白類標(biāo)志物均適用，其檢測(cè)通量大，檢測(cè)靈敏度高，可同時(shí)分析單管樣本中的數(shù)十種目標(biāo)物，檢測(cè)效率顯著提升，對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)具有革命性推動(dòng)作用。液態(tài)生物芯片技術(shù)核心在于特殊的熒光聚合物微球，以及相應(yīng)的信號(hào)解析。該技術(shù)多年來一直被國外壟斷，技術(shù)壁壘高，制造難度大，是體外診斷領(lǐng)域典型的“卡脖子”問題。

據(jù)悉，當(dāng)前液態(tài)生物芯片技術(shù)及產(chǎn)品主要以Luminex公司為代表，占據(jù)了全球液態(tài)生物芯片技術(shù)市場(chǎng)壟斷性市場(chǎng)份額。目前，國內(nèi)生物及臨床診斷所使用的液態(tài)生物芯片檢測(cè)技術(shù)及其相關(guān)臨床產(chǎn)品基本上被Luminex公司壟斷。

“針對(duì)我國對(duì)發(fā)展高質(zhì)量、多指標(biāo)液態(tài)生物芯片檢測(cè)技術(shù)的迫切需求，我們與上海交通大學(xué)材料科學(xué)與工程學(xué)院李萬萬研究員團(tuán)隊(duì)開展合作，在科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、國家自然科學(xué)基金和上海市科委[生物醫(yī)藥]支撐計(jì)劃等項(xiàng)目的支持下，歷經(jīng)多年研發(fā)，實(shí)現(xiàn)了從量子點(diǎn)熒光微球、檢測(cè)分析儀到配套檢驗(yàn)試劑的完整全鏈條技術(shù)突破，成功創(chuàng)建了具有自主[知識(shí)產(chǎn)權(quán)]的量子點(diǎn)液態(tài)生物芯片技術(shù)平臺(tái)，打破了國際壟斷。”[東方生物]總經(jīng)理方效良說。

作為后來者，東方生物已呈趕超之勢(shì)。據(jù)與會(huì)專家介紹，與Luminex公司的流式熒光儀相比，東方生物自主研發(fā)的檢測(cè)儀基于編碼微球和單激光技術(shù)檢測(cè)技術(shù)，在保證[高通]量、高靈敏度、高準(zhǔn)確性、快速檢測(cè)等檢測(cè)能力的基礎(chǔ)上具有結(jié)構(gòu)更簡(jiǎn)單、體積更小、成本更低的特點(diǎn)，性價(jià)比較高，可實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。

目前，東方生物液態(tài)生物芯片平臺(tái)（含相關(guān)設(shè)備、微球、配套試劑等）正在逐步實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化和市場(chǎng)化。“目前，系列檢測(cè)儀和配套檢測(cè)試劑盒已經(jīng)獲得歐盟CE認(rèn)證和中國NMPA[醫(yī)療器械]注冊(cè)證15項(xiàng)，并已在部分醫(yī)院和第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室投放，還有更多的系列聯(lián)檢試劑也處于申請(qǐng)或?qū)徟倪M(jìn)程中。”

從源頭“微球”布局

液態(tài)生物芯片是東方生物近年來重點(diǎn)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)之一，在該領(lǐng)域，東方生物從源頭出發(fā)，實(shí)現(xiàn)了從量子點(diǎn)熒光微球、檢測(cè)分析儀到配套檢驗(yàn)試劑的完整全鏈條技術(shù)突破，成功創(chuàng)建了具有自主[知識(shí)產(chǎn)權(quán)]的量子點(diǎn)液態(tài)生物芯片技術(shù)平臺(tái)。

據(jù)介紹，在設(shè)備端，東方生物的液態(tài)生物芯片系統(tǒng)是目前國際上唯一采用單激光技術(shù)的全自動(dòng)液態(tài)生物芯片系統(tǒng)。目前市場(chǎng)上同類產(chǎn)品在激光模塊中均為雙激光，東方生物的流式點(diǎn)陣分析儀為單激光，可有效降低生產(chǎn)成本。同時(shí)，該設(shè)備的配套試劑使用量子點(diǎn)熒光微球，對(duì)比雙激光儀器，不需要做熒光補(bǔ)償，操作更簡(jiǎn)單，但儀器和試劑的準(zhǔn)確度更高。

在生物原料方面，東方生物自主開發(fā)了量子點(diǎn)編碼微球產(chǎn)品，采用了優(yōu)于目前國際行業(yè)公司主流產(chǎn)品所采用的微球制備及編碼技術(shù)，編碼微球中采用的染料為熒光納米晶，光穩(wěn)定性好，熒光發(fā)射峰窄，編碼能力強(qiáng)，且可用同一波長光激發(fā)。

“從國內(nèi)對(duì)于熒光編碼微球的研究上來看，大家都在模仿luminex的技術(shù)，有的企業(yè)只是在外購微球的基礎(chǔ)上用染料進(jìn)行編碼，技術(shù)上其實(shí)是對(duì)外購的原材料進(jìn)行加工；東方生物則屬于從源頭做起，并且進(jìn)度最為靠前。”與會(huì)專家還表示，國內(nèi)做熒光編碼微球的企業(yè)主要處于一維階段，東方生物可進(jìn)行二維、甚至三維的編碼，意味著單管檢測(cè)的指標(biāo)數(shù)量更多，可以實(shí)現(xiàn)[高通]量的檢測(cè)。

納米微球除了在診斷試劑上應(yīng)用，還是生物藥和天然藥分離純化過程中不可缺少的耗材。在制備技術(shù)取得突破后，東方生物的微球可能會(huì)有更廣泛的應(yīng)用。對(duì)于非編碼熒光納米微球，李萬萬教授說，他們的微球從幾百納米到幾十微米都可以做到，可以根據(jù)需要，用不同遞進(jìn)的熒光微球去做。

“我們的發(fā)展思路是全產(chǎn)業(yè)鏈的，我們?cè)谖⑶颉x器、原材料方面都做了系統(tǒng)的布局。由于掌握了核心技術(shù)，液態(tài)生物芯片的成本是可控的，后期的創(chuàng)新和發(fā)展空間非常大。對(duì)液態(tài)生物芯片技術(shù)來說，我們不但是繼承者，更是創(chuàng)新者和引領(lǐng)者。”東方生物液態(tài)生物芯片負(fù)責(zé)人說道。

審核編輯 黃宇