Variscite是全球知名的系統模塊 (SoM) 供應商，近二十年來專注于先進嵌入式解決方案的研發。作為白金合作伙伴，Variscite與恩智浦建立了穩固而持久的合作關系，憑借恩智浦先進的處理器，提供可擴展的高性能SoM解決方案。

Variscite與恩智浦的合作確保其產品始終符合高可靠性和卓越性能標準，契合恩智浦對高品質與創新的不懈追求。借助豐富的產品組合，包括采用恩智浦i.MX 6、i.MX 7、i.MX 8和i.MX 9系列處理器的SoM，Variscite持續為多個行業提供先進的解決方案。

選擇獲得ISO 13485認證的系統模塊 (SoM) 供應商能夠帶來顯著的運營優勢。這一標準雖源于醫療器械制造協議，其影響卻遠遠超越原始應用范圍。盡管ISO 9001仍是SoM領域的主導質量管理框架，但ISO 13485實現了補充的驗證協議和控制機制，顯著增強了質量保證能力。這些復雜的增強功能雖最初為醫療器械制造而設，卻在所有需要提升可靠性標準的項目中展現出卓越成效。

與ISO 9001側重客戶滿意度與持續改進不同，ISO 13485更注重產品生命周期的全面風險管理、完善的文件記錄及嚴格的流程控制。

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供應商管理

保障質量一致性

在ISO 13485框架下，供應商管理涵蓋全面的評估協議和持續的監測機制，為保持整個供應鏈一致的組件質量奠定堅實基礎。供應商的篩選涉及多層次評估，涵蓋技術能力、質量管理體系和生產能力，并依據既定績效指標及行業標準進行嚴格審查。

對于已獲批準的供應商，詳盡的績效評估記錄確保供應鏈的可靠性，顯著降低潛在風險。雖然這些管理實踐在醫療器械生產中尤為關鍵，其優勢帶來的影響更加深遠。通過在源頭確保組件質量，制造商不僅有效降低生產問題的發生率，還大幅提升各類應用的長期可靠性。

主動風險管理

預防問題，確保可靠性

ISO 13485的全面風險管理框架覆蓋產品開發的所有階段，從初始概念到全生命周期支持。在醫療器械制造環境中，該框架要求對所有修改 (包括固件更新) 進行嚴格分析和驗證，并在部署前設立多個檢查點，以預防潛在的安全問題。

這一系統化的方法在多個應用場景中展現出顯著優勢，特別是當SoM需在嚴苛環境下保持出色性能時。例如，對熱管理、電磁兼容性和長期可靠性的嚴格驗證，有助于防止高成本的系統故障。依托基于證據的風險管理策略，制造商能夠在開發階段發現并化解潛在問題，確保生產流程更加順暢。

詳盡文檔記錄

提升可追溯性與責任控制

ISO 13485規定需建立覆蓋整個產品生命周期的詳盡文檔協議，涵蓋從最初概念化到長期支持的所有環節。這一系統化的記錄方法確保關鍵組件的全面可追溯性和變更歷史，為產品質量管理提供堅實的框架。例如，固件更新或組件采購變更均需詳細記錄并驗證，以便制造商迅速響應質量問題。強大的可追溯性機制使企業在發現缺陷時能夠實施精準的召回程序，最大程度減少運營中斷，同時確保問題得到快速解決。

這種嚴謹的文檔管理框架不僅在醫療領域至關重要，在其他復雜系統中同樣展現出卓越價值。在這些系統中，系統性跟蹤對于保持操作完整性至關重要。在調查績效問題時，記錄詳盡的環境測試、組件歷史及系統變更信息，使工程師能夠更高效地溯源問題根本原因。長期而言，這種優化的追溯機制提升了故障排查速度，顯著提高維護效率。

ISO 13485

超越醫療應用

與通過ISO 13485認證的SoM供應商合作，在多個工業領域帶來了顯著的運營優勢，遠超傳統醫療保健行業應用。

例如，Variscite作為少數獲得該認證的SoM制造商之一，通過以下方式展現其對卓越質量的承諾：

詳盡測試，確保產品在各種環境下均保證性能出色

完整可追溯性，助力高效故障排除與維護優化

生產早期嚴格把控質量，及時發現并解決潛在問題

依托持續監測，實現數據驅動的精準決策

ISO 13485不僅僅是需遵從的法規，還提供了一種實現卓越質量的結構化方法。該認證基于ISO 9001既定框架，進一步引入增強的精度與可靠性機制，在關鍵任務應用中尤為重要。

對于從事嵌入式系統開發的工程團隊而言，與Variscite等獲得認證的SoM供應商合作，能夠充分利用其全面的質量保證協議，可確保整個產品生命周期內的卓越可靠性標準，同時有效降低項目風險。

作為恩智浦白金級合作伙伴，Variscite提供采用i.MX 9、i.MX 8、i.MX 7和i.MX 6處理器的高性能SoM，滿足不同的處理需求，并嚴格遵循經過驗證的質量標準。

DART-MX95采用恩智浦i.MX 95 SoC，并經過了ISO13485認證，適用于多種應用。

Brighter together

合作驅動創新

通過融合恩智浦的創新實力與Variscite在SoM設計與制造領域的深厚經驗，這一合作關系確保客戶獲得符合行業新質量標準的先進的解決方案。

恩智浦提供長期支持、可靠性文檔及安全保障，使Variscite能夠滿足ISO 13485認證要求，確保產品符合嚴格的合規標準。這一合作的關鍵優勢包括：

長期產品可用性與生命周期管理

恩智浦提供長期穩定的產品生命周期，確保醫療器械制造商始終符合監管要求。

其i.MX產品組合中的眾多處理器可保證10至15年的供貨，這對于醫療器械的長期穩定性至關重要。

高可靠性與安全特性

恩智浦的片上系統 (SoC) 解決方案集成硬件安全功能、糾錯機制及冗余設計，為醫療應用提供關鍵保障。

這些處理器符合嚴格的電磁兼容性 (EMC) 和安全標準，確保符合ISO 13485認證要求。

經過驗證的軟件與文檔支持

恩智浦提供廣泛的軟件驗證、醫療用途參考設計及板級支持包 (BSP)。

官方合規文件，涵蓋故障模式及影響分析 (FMEA)、風險評估與驗證報告，簡化制造商的ISO 13485認證流程。

醫療專用處理器與人工智能功能

恩智浦處理器支持NPU加速器，可廣泛應用于醫療保健領域的人工智能 (AI) 與機器學習 (ML)，符合現代ISO標準。

低功耗運行、實時處理及高級連接 (Wi-Fi、藍牙、以太網) 等特性，非常適合便攜式與嵌入式醫療器械應用。

網絡安全與臨床法規合規性 (FDA和歐盟)

許多恩智浦處理器 (如i.MX 8和i.MX 9系列) 支持EdgeLock安全區域，提升醫療器械的安全性。其安全功能涵蓋硬件信任根、安全啟動與防回滾、篡改檢測與響應、加密加速、密鑰管理及安全存儲等關鍵技術。

EdgeLock SE050與恩智浦最新的EdgeLock SE052F安全芯片為互聯醫療器械提供端到端的安全保障。它們分別符合FIPS140-2和FIPS140-3全球安全標準，為滿足醫療行業的網絡安全法規提供強大支持。

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本文作者

Pierluigi Gardella，ISEM醫療保健工程與市場營銷總監。Pierluigi是一位擁有超過20年半導體行業經驗的資深管理者，專注于IC和醫療應用技術。他曾領導一個全球醫療業務部門達6年，推動了超聲成像、生命體征監測、分子診斷以及ASIC/ASSP設計等領域的多項創新。他畢業于米蘭理工大學，獲得電子與電信專業碩士學位，職業生涯始于3D和2D圖形硬件IC開發領域。2023年，他加入恩智浦，擔任工業與物聯網系統事業部醫療保健領域的工程與市場營銷總監。