醫療電子設備概述

　　醫療設備不斷提高醫學科學技術水平的基本條件，也是現代化程度的重要標志，醫療設備已成為現代醫療的一個重要領域。醫療的發展在很大程度上取決于儀器的發展，甚至在醫療行業發展中，其突破瓶頸也起到了決定性的作用。

　　醫療設備是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的軟件。對于人體體表及體內的治療效果不是通過藥理學、免疫學或者代謝的手段來獲得，而是醫療器械產品起到了一定的輔助作用。在使用期間，旨在達到下列預期目的：對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；妊娠控制。

　　醫療電子設備特性

　　廣義的醫療設備包括醫療器械，家用醫療設備，而專業的醫療設備則不包括家用醫療設備器械。可見他們是緊密相聯的同時，也是一種包含關系，細微的區別也是不難看出的。

　　大型醫療設備的維修、維護、設備的安裝和設備報廢都是醫院中設備科的主要任務之一，直接關系到儀器使用的安全 性，關系到臨床醫療設備的檢查、檢測的有效性，關系到整個醫院醫療工作的協作性和連續性。該系統的開發與設計的基本點就是設備科如何運用有限的人力、物力和有限的資源，在成本效益的考慮保障設備的正常使用率，來實現更高程度的自主性維修是一項非常重要的課題。

　　智能化性

　　一個大型醫院設備維修管理系統不應只是簡單地重復手工操作的程序，它應該是具有智能特性的程序。本系統包含有幾個EOQ模塊，特別設定了設備維修報警提示。當一臺待修設備送到設備科進行維修時，由于維修工程師沒有及時維修，計算機會自動提醒（按維修設備的有效期限），報警分三級（并且是聲、光報警）。平時系統處于登錄界面時，采用伺服器模塊式，每隔一段時間就進行檢查一次，若維修設備有待維修時，系統會在操作界面上用聲、光報警及時提醒工程師進行維修。

　　系統提供了設備分類、設備管理、備件管理、信息管理、報表輸出和統計分析等模塊，可以對各種維修工作指標進行統計分析，并以表格的形式顯示統計分析結果。如維修設備的維修統計、設備的送檢臺數、設備維修的修復率、設備維修的返修率和元器件的庫存量的統計、設備報廢因數分析等。

　　為了數據的完整性、安全性，我們利用代碼實現數據庫自動備份與恢復功能，系統管理員也可以手工備份與恢復數據。另一個技術是嚴格的授權機制，管理員根據工程師操作者的職責不同而分配不同的管理權限。

　　穩定性

　　計算機系統采用Windows XP Advanced Server，通過后臺數據采集，為工程師提供一個高性能的客戶機、服務器平臺，使用該系統進行數據的處理方法相當簡潔，能處理各種顯示格式，進行數據報表打印，對復雜的數據、報表處理自如。

　　醫療電子設備技術要求

　　醫院里是不能斷電的，一旦出現斷電的問題，有可能會威脅到病人的生命安全。同樣，醫療設備也是不能斷電的，所以，醫療設備對電源的規格有著非常嚴格的要求。所以，在醫療設備電池的設計上有著特殊的規格。

　　中國醫療電子產品需求增長高于全球平均-巨大的人口基數以及逐年快速遞增的老齡化人口和人們不斷增強的健康意識，國家政策、醫療信息化及技術革命的推動。中國醫療電子產品市場需求持續保持快速增長。

　　此外，中國開始落實第12個五年規劃，其中有關醫療設備的未來發展，便有以下三個目標：1）加快國內醫療設備產業的發展；2）落實統一采購的制度；3）國內醫療機構應優先選購國產醫療設備。隨著這個醫療改革方案的逐步落實，國內的醫療設備廠商都已作好一切準備，乘著這個難得的發展機遇，全力開發新一代的醫療設備。

　　醫療設備除了必須符合國際認可標準之外，其他如基本的性能和采用的電源是否符合規格都非常重要，因為病人的健康會直接或間接受其影響。但凡與病人護理、臨床治療、健康情況監察、或影像掃描有關的電子醫療設備，其電源若出現無法通電、失電或其他方面的問題，所產生的后果會直接影響病人的健康，甚至對病人造成短暫性或永久性的傷害。

　　以實驗室儀器或診斷設備為例，電源一旦出現問題便會導致醫護人員無法及時作出正確的診斷，有時甚至因此而要多做幾次化驗，這樣既浪費時間，也加重醫護人員和病人的精神負擔。

　　此外，醫療設備的電源一旦發生故障，即使不會即時構成安全問題，也會無法執行其基本功能，因此醫療設備開發商不但要在產品的構思階段堵塞設計漏洞，甚至要在產品的整個壽命周期內不斷管理有關風險，以免設備發生故障。

　　醫療電子產品有哪些優秀的保護器件

　　在其使用期內，醫療器械電路會在很多方面遭受各種電氣威脅。簡言之，任何一個電源或通信接口都是一個電氣瞬變的潛在入口，并且在該設備使用期內也很容易受到破壞。因此，需注意電源（電池組、直流輸入、交流輸入）、微處理器、話筒/擴音器線路、通信接口（有線和無線）、傳感器、LCD顯示器、小鍵盤和按鍵。

　　對于更加高端的設備（造影像、診斷和實驗室設備），由于其更為復雜且面對更多的電氣威脅，因而需要額外的保護器件。交流電源和高壓直流電源等電路需要能夠應對比便攜式設備高出很多能量的浪涌保護方案。

　　過電壓抑制設備（器件）：

　　氣體放電管（GDTs）通常用于保護電信線路、數據通信線路和其他裝置（設備）的信號線路，不受浪涌電壓的影響。該器件可以承受高達40，000安培的浪涌電流，因而是降低閃電造成瞬變的理想選擇。

　　壓敏電阻（可變電阻器）可以讓過高瞬變電壓產生的電流避開敏感設備。分為兩大主要類型：

　　·多層壓敏電阻（MLVs）可以為0-120V直流供電的敏感設備提供中低能量瞬變（0.05-2.5焦耳）的保護。這些多層壓敏電阻最常用于ESD保護。

　　·金屬氧化物壓敏電阻（MOVs）可提供0.1-10，000焦耳的額定能量，讓敏感元件避開瞬變電流。對于低壓直流電源端口或信號端口，壓敏電阻綜合了高浪涌和小尺寸圓盤的優勢，為需要節省空間的設計提供了理想選擇。例如，一個10mm的壓敏電阻可承受最大2，000A的浪涌電流，這是相同尺寸的標準MOV所承受最大浪涌電流的四倍。該器件可以保護電路不受電氣威脅的損害，如感應雷擊干擾、系統開關瞬變脈沖和電源的異常快速瞬變。

　　聚合物ESD抑制器具有低結電容（~0.05pF）和快速箝位能力，所以是高速數字I/O和RF線路的理想選擇。低結電容有助于保證不會發生誤碼或失真。

　　瞬變電壓抑制（TVS）二極管保護各種電路和元件，不受直流電源線常見的各種威脅的影響。該二極管的p-n結橫截面比常規二極管大很多，從而可以在不會產生損害的情況下將較大的電流導通到地，使瞬變電壓被抑制到低于采用其他技術的水平。瞬變功率額定值在400瓦-15，000瓦之間，最高15，000A@8x20us的波形。

　　半導體二極管保護陣列（SPA）設計用于保護模擬和數字信號線路不受ESD和其他瞬變過電壓的影響。此外，還可以在較小的空間中使用多通道陣列提供ESD保護，并且鉗位電壓低于其他技術，從而提供盡可能最好的保護。

　　半導體放電管設計應用抑制電信和數據通信設備的瞬變過電壓，并且能夠在達到擊穿電壓的幾毫微秒內將高達5，000A的電流導地。

　　過電流保護器件：

　　保險絲是最常用的過電流保護器件，分為快斷型和慢斷（延時）型。第二種類型可在電流出現短暫但反復發生的過電流“脈沖”時，將重復更換次數降到最低。在便攜式應用中，經常采用小型表面安裝的保險絲，以節省空間并阻斷過電壓和短路電流。

　　PTC熱敏電阻是代替保險絲的可重復器件。當電流增大時，增高PTC電阻并自動限制電流。通常情況下，采用聚合物（PPTC）材料，可在阻抗與溫度之間形成明顯的拐點。一旦過載消失，PPTC會冷卻并將電路恢復到正常運行情況。因而，無需更換保險絲。

　　醫療電子產品的關鍵設計考慮因素

　　風險管理

　　醫療電子產品設計首先要考慮的是風險管理的要求。例如除了要符合ISO14971標準提出的基本風險管理要求外，還要符合IEC60601-1 Ed.3、IEC62304等標準要求。“在實際的風險管理操作中，設備廠商還應關注軟件風險管理、上市后風險管理等。另外在設計過程中，廠商要關注同類產品的數據收集，尤其在設計一些高風險產品的時候，這對設備廠家來說是非常有用的，因為如果我們能把收集到的信息做好細致的分析，就可以有效地避免前人已經犯過的錯誤，提高設計可靠性。”周賽新說道。

　　目前風險管理所采用的工具比較常用的是過程失效分析（PFMEA）和設計失效分析（DFMEA）。PFMEA是在產品從設計轉到生產的過程中，對整個生產工藝做失效分析；DEFEA是在設計的過程中進行失效模式影響分析。一般在高風險、可靠性要求非常高的產品中經常要使用這兩種分析技術。在進行失效模式影響分析時，還要從嚴重度、概率和可探測度三點判斷風險的等級。

　　“做好風險控制的設計主要有兩個關鍵點，一是要遵循固有安全、防護措施、安全信息三部曲原則；二是要做好單一故障下的病人安全。”周賽新指出。具體而言，固有安全、防護措施、安全信息三部曲就是：如果識別到風險，首要考慮的是如何實現固有設計上的安全；當固有安全無法實現時，就應該采取防護措施以及標示安全信息。舉例來說，設計一個產品時首要考慮的是如何讓它沒有危害電壓，而不是有危害電壓后如何處理；當危害電壓不可避免，就應該采取絕緣等防護措施并在可能出現危害電壓的地方貼上警告標簽以提醒使用者。

　　可靠性

　　可靠性對醫療電子產品的重要性不言而喻。由于使用環境日趨復雜，產品面臨的可靠性挑戰也越來越大。例如以前的設備可能只是床邊固定使用，但是現在院內轉運、院外急救等情況頻繁發生，移動醫療設備時就有可能發生跌落、碰撞等意外；另外設備的使用負荷越來越重，許多設備經常是24小時不關機甚至幾個月不關機，在這些情況下如何保證設備的可靠性是設備廠商要思考的問題。

　　電子產業技術更新換代也讓設備廠商面臨新挑戰。電子器件的小型化與高密度封裝、無鉛工藝下高密度BGA/QFN焊接是一個重要發展趨勢，它在手機、平板電腦等消費類電子產品中已經完全成為主流。醫療電子不同于消費電子，它有自己獨特的產業鏈，目前和產業鏈能力匹配的封裝還是0402/0.5mm封裝工藝，在這樣的水平下，大部分產品的SMT貼片能保證一定的良率和可靠性，但是醫療電子設備制造商始終會面臨著小型化封裝帶來的產品可靠性問題。另外不斷進步的半導體技術帶來芯片的快速更新換代，芯片替換引發的可靠性問題也不可避免。“當使用新芯片的時候，需要關注芯片的早期缺陷。現今芯片復雜度越來越高，不要認為芯片的可靠性就一定能保證，和軟件一樣，它也會有一些早期的不成熟因素。使用新的芯片可以享受它帶來的新技術進步，但同時也面臨著一定的風險。”周賽新表示。

　　產品可靠性設計中的軟件可靠性也非常關鍵。現在的產品越來越軟件化，開發一個項目有可能七八成精力都在做軟件的設計。周賽新指出，軟件可靠性設計要注意兩點：OTS軟件/SOUP軟件的使用和操作系統的選擇。OTS軟件/SOUP軟件都是未知來源的軟件，一些設備廠商可能會在開源社區中下載某些驅動軟件，這時就要特別注意，因為這些軟件并不一定會按照醫療器械的要求來開發，軟件可靠性難以保證。另外操作系統的選擇也直接關系到產品的可靠性，目前操作系統繁多，有開源的、封閉的，對實時性和GUI也各有側重，至于選擇哪種操作系統主要還是從公司的產品以及開發能力出發，選擇與開發能力匹配的操作系統。

　　其他關鍵因素

　　設計醫療電子產品需要滿足安規方面的要求，目前IEC60601-1標準是全球廣泛使用的、適用于醫療設備的安全標準。從今年六月起，歐洲就開始強制執行第三版安規標準，該版本適用于所有新老產品。除了提出安全和基本性能的風險管理，第三版標準還提出了操作者保護措施（MOOP）和患者保護措施（MOPP）兩個不同的概念以及包括底部開孔、Impact測試、海拔與污染考慮等電氣安全與機械安全方面的新要求，設備廠商在開發產品時應保證滿足安規中的新要求。

　　從醫療產品的易用性設計角度來看，目前產品面臨的主要易用性問題包括誤報警、復雜的設置與維護、招標導向的功能堆積等，這些都會導致產品易用性大大下降。周賽新認為解決問題的辦法是智能化設計，例如加入智能報警引擎、智能導聯切換、智能工作狀態識別等。除此之外還可加入人機交互新技術，包括語言提示、新型顯示技術、觸摸UI應用等，以增加設備的易用性。他表示：“新環境下消費電子產品對醫生的使用習慣有很大影響，尤其是掌上設備和數碼產品，醫生們也希望平時工作用到的設備能具備與之類似的特征。”

　　在互聯網絡技術推動下，采用無線技術實現設備間互聯成為醫療電子產品的一個重要發展趨勢。WiFi、局域網、藍牙、ZigBee、3G等都是常見的無線技術，不同的無線技術有不同的特點以及不同的適用范圍。“我個人比較看好藍牙4.0技術，它能把功耗做得很低，滿足目前產品低功耗設計需求。”周賽新說道。他指出，無線設計還應考慮包括頻段選擇、無線認證、數據漫游、設備定位、配對、接入速度等眾多因素。