醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)的發(fā)展概況

1、全球醫(yī)療器械行業(yè)概況

醫(yī)療器械行業(yè)事關(guān)人體健康和生命安全，是多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)行業(yè)。隨著全球老齡化的發(fā)展，以及新技術(shù)不斷出現(xiàn)，醫(yī)療器械行業(yè)始終保持著較快的增速。如今，醫(yī)療器械行業(yè)已成為全球經(jīng)濟(jì)中發(fā)展最快、貿(mào)易往來最活躍、人均產(chǎn)值與行業(yè)利潤(rùn)率都居前列的行業(yè)之一。

相關(guān)報(bào)告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2020-2026年全球及中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)全景調(diào)研與前景預(yù)測(cè)報(bào)告》

美國(guó)、歐洲、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)間早，居民生活水平高，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)水平和質(zhì)量要求較高，市場(chǎng)需求以最新產(chǎn)品的升級(jí)換代為主，市場(chǎng)規(guī)模龐大，需求增長(zhǎng)穩(wěn)定，歐盟醫(yī)療器械委員會(huì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，

這些發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)共占據(jù)全球醫(yī)療器械市場(chǎng)超八成的份額。其中，美國(guó)是全球 最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)國(guó)和消費(fèi)國(guó)，消費(fèi)量占全球的 40%以上。中國(guó)、印度等亞洲國(guó)家，以及墨西哥、巴西等拉美國(guó)家，俄羅斯等東歐國(guó)家的醫(yī)療電子設(shè)備市場(chǎng)發(fā)展較快，設(shè)備普及和升級(jí)換代的需求同時(shí)大量存在，常規(guī)醫(yī)療電子設(shè)備普及率逐漸快速提升，高端醫(yī)療電子設(shè)備產(chǎn)品市場(chǎng)需求量也保持快速增長(zhǎng)。

2、行業(yè)技術(shù)特點(diǎn)

醫(yī)療器械行業(yè)大量應(yīng)用醫(yī)用高分子材料、生物醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、生命科學(xué)、生物化學(xué)、材料學(xué)、模具、機(jī)械等多學(xué)科的交叉融合，包括人工材料、人工臟器、生物力學(xué)、監(jiān)測(cè)儀器、診斷設(shè)備、影像技術(shù)等多種科技在醫(yī)療器械產(chǎn)品中應(yīng)用，是一個(gè)國(guó)家制造業(yè)和高科技水平的標(biāo)志之一。全球及中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的快速發(fā)展，給中國(guó)本土的醫(yī)療器械制造企業(yè)提供了良好的發(fā)展環(huán)境，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已初步建成了專業(yè)門類齊全、產(chǎn)業(yè)鏈條完善、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)雄厚的產(chǎn)業(yè)體系。經(jīng)過近 30 年的發(fā)展，國(guó)內(nèi)企業(yè)已能生產(chǎn)絕大多數(shù)常用醫(yī)療器械產(chǎn)品，但在高端醫(yī)療器械市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)與國(guó)際大型企業(yè)相比仍存在差距。

技術(shù)交叉融合

現(xiàn)代醫(yī)療器械的技術(shù)發(fā)展呈現(xiàn)出以下趨勢(shì)：計(jì)算機(jī)技術(shù)在醫(yī)療器械設(shè)備中得到更加廣泛的運(yùn)用；硬件性的醫(yī)療器械更加智能化，并得到更成熟的信息數(shù)據(jù)庫(kù)的支持，器械和系統(tǒng)內(nèi)部的功能更為復(fù)雜，但外部操作方式卻更趨簡(jiǎn)單化；產(chǎn)品開發(fā)過程中，生物學(xué)與物理學(xué)和工程設(shè)計(jì)更為交叉融合，復(fù)合型集成化的趨勢(shì)更加明顯。

3、國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況

（1）市場(chǎng)需求，推動(dòng)產(chǎn)值持續(xù)上升

經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、醫(yī)療保險(xiǎn)制度的完善、醫(yī)療服務(wù)體系的改革、群眾醫(yī)療需求的不斷提高，必將推動(dòng)醫(yī)療器械消費(fèi)的持續(xù)增加。隨著新醫(yī)改政策的不斷深化，以及分級(jí)診療制度的試點(diǎn)與推行，農(nóng)村鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)將成為醫(yī)療器械潛力巨大的市場(chǎng)。人口老齡化和生活水平的日益提高，將推動(dòng)體外診斷、骨科、康復(fù)等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。在市場(chǎng)需求的刺激和經(jīng)濟(jì)持續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng)的背景下，中國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)還將處于快速發(fā)展期。

（2）技術(shù)創(chuàng)新，驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)健康成長(zhǎng)

為促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，中國(guó)制定并實(shí)施了一系列科技投入計(jì)劃，為推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新提供了良好的平臺(tái)與基礎(chǔ)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)正在逐步形成以企業(yè)為主體，以市場(chǎng)為導(dǎo)向，產(chǎn)、學(xué)、研、用相結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系。

中國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域的重大產(chǎn)品不斷取得突破，創(chuàng)新成果密集涌現(xiàn)，取得了一系列“自主原創(chuàng)”“從無到有”和“從低到高”的重要突破，一批數(shù)字化、智能化、便攜式的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用到基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，中國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域自主創(chuàng)新的內(nèi)生動(dòng)力、創(chuàng)新活力顯著增強(qiáng)，醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化將進(jìn)入大發(fā)展的嶄新局面。

（3）國(guó)內(nèi)高端醫(yī)用耗材的關(guān)鍵原料仍依賴進(jìn)口，配套產(chǎn)品開發(fā)能力不足

高端醫(yī)用耗材是將精密機(jī)械技術(shù)、激光技術(shù)、放射技術(shù)、核技術(shù)、磁技術(shù)、檢測(cè)傳感技術(shù)、化學(xué)檢測(cè)技術(shù)與生物醫(yī)學(xué)技術(shù)結(jié)合在一起的高技術(shù)產(chǎn)品，其競(jìng)爭(zhēng)的核心是涵蓋上述一項(xiàng)或多項(xiàng)前沿技術(shù)的核心工序。中國(guó)已經(jīng)成為全球 范圍內(nèi)的制造業(yè)大國(guó)但并非強(qiáng)國(guó)，在高端醫(yī)用耗材領(lǐng)域內(nèi)的核心原材料進(jìn)口率較高和配套產(chǎn)品的開發(fā)能力不足。

（4）在高端醫(yī)療設(shè)備與器械市場(chǎng)，本土企業(yè)與歐美廠商相比仍存在差距

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)仍以技術(shù)含量較低的一次性和中小型產(chǎn)品為主經(jīng)過近 30年的發(fā)展，國(guó)內(nèi)企業(yè)已能生產(chǎn)絕大多數(shù)常用醫(yī)療器械產(chǎn)品，中國(guó)境內(nèi)具有一定生產(chǎn)規(guī)模的醫(yī)療器械廠商的數(shù)量已經(jīng)超過了歐洲、美國(guó)廠商的總和，尤其在一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品和低端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)已經(jīng)擁有全球 最大的生產(chǎn)制造能力。但國(guó)外大型醫(yī)療器械制造商技術(shù)先進(jìn)、資金雄厚、人才集中，在大型高端醫(yī)療器械的研發(fā)上擁有豐富的技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，壟斷了主要高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的核心技術(shù)，可以憑借其資金優(yōu)勢(shì)和品牌優(yōu)勢(shì)通過并購(gòu)國(guó)內(nèi)企業(yè)或由國(guó)內(nèi)企業(yè)貼牌生產(chǎn)的方式降低生產(chǎn)成本，進(jìn)入基礎(chǔ)醫(yī)療器械市場(chǎng)，將會(huì)給我國(guó)醫(yī)療器械制造企業(yè)帶來強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)壓力。在高端醫(yī)療設(shè)備與器械市場(chǎng)，中國(guó)本土企業(yè)與歐美廠商相比仍存在差距。

（5）制造業(yè)工業(yè)基礎(chǔ)水平較弱

隨著分工的進(jìn)一步細(xì)化和市場(chǎng)交易的更加活躍，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈在延伸的同時(shí)得到完善和優(yōu)化，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與上下游產(chǎn)業(yè)的關(guān)系更為緊密。醫(yī)療器械上游產(chǎn)業(yè)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起到較大的制約作用，尤其是機(jī)械、材料、電子等上游產(chǎn)業(yè)，直接影響到醫(yī)療器械的技術(shù)走向。與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，中國(guó)制造業(yè)工業(yè)基礎(chǔ)薄弱，已經(jīng)成為影響醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展的重要制約因素。

（6）研發(fā)制造高端人才匱乏

醫(yī)療器械是多學(xué)科、高新技術(shù)綜合的產(chǎn)物，涉及機(jī)械、光學(xué)、電子、信息、材料等學(xué)科，產(chǎn)品的驗(yàn)證還涉及生物學(xué)評(píng)價(jià)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)分析等一系列生物、醫(yī)學(xué)研究，沒有掌握多學(xué)科知識(shí)的高端人才不可能完成高端創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)。當(dāng)前，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械方面人才主要構(gòu)成是醫(yī)療器械銷售、維修、注冊(cè)人才。與發(fā)達(dá)國(guó)家從業(yè)人員的數(shù)量與素質(zhì)相比，中國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)型人才和精密儀器制造人員均有差距，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)工程師、醫(yī)用電子工程師和高分子研發(fā)人員等高端人才匱乏，直接影響到醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的有效提升。

（7）國(guó)外非關(guān)稅壁壘的限制

各國(guó)政府對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入等都有非常嚴(yán)格的規(guī)定和管理，如美國(guó)的 FDA 注冊(cè)、歐盟的 CE 認(rèn)證等。我國(guó)在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程管理和質(zhì)量保證體系方面與發(fā)達(dá)國(guó)家仍有一定的差距，通過國(guó)際認(rèn)證的國(guó)內(nèi)廠家和產(chǎn)品較少。我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口面臨一系列非關(guān)稅貿(mào)易壁壘，如認(rèn)證壁壘、綠色壁壘等技術(shù)壁壘，并且國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)缺乏國(guó)際醫(yī)療器械市場(chǎng)運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人才，國(guó)際貿(mào)易經(jīng)驗(yàn)不足，進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)困難較大。
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