事實上，有些日子比其他日子好。在某些日子里，似乎所有星星都完美對齊，而在另一些日子，似乎……大部分的星星都在休假。即使在最糟糕的一天，盡管因醫療事故而為生命而戰，但仍然看到一個微笑的孩子，使我想起了我真正的幸運。對于先進的醫療電子設備的開發人員來說，我們所有人都非常幸運，這些設備使醫療保健專業人員能夠戰勝我們可能淪為獵物的疾病，并為這類兒童帶來美好未來的希望。

使這些高級產品可用并不是一個簡單的過程。實際上，關于開發醫療設備比其他任何電子產品和PCB開發都更為嚴格。這種監督是有保證的，因為患者安全是主要目標。在滿足患者需求以及競爭產品這一目標的同時，也為盡快制造出最好的醫療電子設備提供了動力。滿足此要求需要優化您的醫療電子產品制造過程，可以按照本文介紹的步驟來完成。

優化醫療電子制造流程

法規和標準用于醫療電子產品和PCB的產品超過了其他任何行業所需要的產品。這包括廣泛直接接觸和實驗室設備的測試。盡管在醫療專業人員和患者使用您的產品之前，有很多事情要做，但也有一些事情是不應該做的。例如，要求您電子醫療設備分類 在里面 FDA數據庫。但是，您不應該申請510（k）或上市前批準（PMA）如果您的設備類型已被豁免。如果您的醫療設備是1級或2級，或者該設備已列出，則可能是這種情況。需要您的CM根據其CM來構建電路板IPC 6011分類，它基于性能和預期的使用壽命。對于醫療電子設備，這通常是2類或3類。如果2類滿足您的設備目標，則您不應選擇更高，更嚴格的制造要求。

除了上述要點和要點外，您還應該按照以下步驟優化醫療電子設備的制造過程。

醫療電子制造優化步驟

步驟1：選擇最合格的CM

您要做的最重要的決定是確保您的 合同制造要求由您的合同制造商（CM）滿意。最好的衡量標準之一就是確保您的CM醫療器械認證。

步驟2：確保供應鏈可追溯

醫療行業對 供應鏈完整性。這意味著您必須從注冊供應商處選擇可追溯的組件。

步驟3：結合設計考慮因素以幫助制造

在選擇材料，布置電路板以及所有其他設計活動時，您應該合并 制造注意事項，包括DFM指南 為您的CM的設備功能和流程量身定制。

步驟4：確保設計轉移準確，安全

另一個重要的考慮因素是 PCB設計轉移與您的CM。您的設計包不僅必須完整且準確，而且還必須遵循文檔控制。

步驟5：確保制造機構的質量控制

指導設備開發的最重要的法規可能是質量管理系統（QMS）框架，其中包括在以下情況下制造的特定指令 ISO 13485第7節。

步驟6：實施快速響應的風險管理計劃

作為QMS要求的一部分，您還必須根據附錄中給出的規范和建議制定風險管理計劃。 ISO 14971。這是為了確保您的設備上的任何問題或風險得到快速識別和解決。

步驟7：確保您的CM可以快速響應更改

為了實施所需的更改（無論是由于已確定的風險，由于設計更新或其他來源而導致的更改），您的CM必須具有 敏捷制造過程 最小化或消除產品交付中的任何差距或不足。

通過執行以下步驟，您的醫療電子產品制造應得到優化，并有助于高效的開發過程。