隨著新冠疫情在世界多國出現(xiàn)反彈，國外醫(yī)療市場對精準(zhǔn)檢測的新冠POCT產(chǎn)品需求量大幅提升，4月26日，商務(wù)部更新了《取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)清單》，天津科炬生物新增2款中和抗體檢測試劑盒列入出口“白名單”，該試劑盒是“白名單”內(nèi)唯一使用微流控技術(shù)實現(xiàn)精準(zhǔn)檢測的新冠中和抗體檢測產(chǎn)品。

微流控被醫(yī)療診斷行業(yè)稱為“顛覆性技術(shù)”，其芯片涉及工程學(xué)、物理學(xué)、化學(xué)、微加工和生物工程等多學(xué)科，能夠在微米級的空間內(nèi)完成包括采樣、稀釋、加試劑、反應(yīng)、分離、檢測等全過程。我國微流控技術(shù)尚未完全成熟，關(guān)鍵零部件一直被國際市場“卡脖子”，國家在“十三五”科技創(chuàng)新規(guī)劃和工信部《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021-2025）》中都連續(xù)將其列為重點攻關(guān)項目。

科炬生物2016年啟動微流控技術(shù)攻關(guān)，2019年宣布實現(xiàn)技術(shù)突破、免疫熒光微流控生產(chǎn)鏈全部國產(chǎn)化。憑借該技術(shù)，科炬生物相關(guān)檢測產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)4分鐘出檢測結(jié)果，20分鐘內(nèi)檢測結(jié)果不變，批內(nèi)CV（又稱變異系數(shù)，是描述批內(nèi)差和批間差的指標(biāo)，CV值越小系統(tǒng)越穩(wěn)定）值控制在5%以內(nèi)，批間差為7.5%。該技術(shù)能夠精準(zhǔn)控制微流體、控時間、控精度、控成本，其閉環(huán)反應(yīng)也保證了樣本檢測的安全性，為此對于心肌類、感染類、腫瘤類、傳染病類等多種應(yīng)用領(lǐng)域的早期診斷具有重大意義。

基于科炬生物微流控免疫熒光技術(shù)的新冠抗原檢測試劑具備了縮短檢測窗口期，提高陽性檢出率的輔助診斷功能；“抗原+流感”（A+B）和新冠四合一聯(lián)測試劑（SAA/CRP+IgG/IgM）滿足了流感分型以及細(xì)菌/病毒快速分類的多樣化防疫需求。“精準(zhǔn)、快速、簡便、低成本” 的適用性技術(shù)優(yōu)勢，讓微流控免疫熒光平臺成為當(dāng)前防疫工作的最佳選擇，同時也為海關(guān)、機場、辦公樓、工廠、學(xué)校等人員密集，大流通量的公共場所有效實施疫情防控提供了可普 及應(yīng)用的技術(shù)保障。

天津中新科炬生物制藥股份有限公司始建于2001年，是國內(nèi)老牌的生物制藥公司，也是中國最早的POCT生產(chǎn)企業(yè)之一。2002年，科炬生物憑借艾滋病快檢POCT產(chǎn)品獲得國內(nèi)艾滋病快速診斷試劑二類新藥證書，2003年成功吸引中新藥業(yè)注資，在POCT精準(zhǔn)檢測領(lǐng)域，科炬生物始終走在行業(yè)前端，是天津市高新技術(shù)企業(yè)之一。目前，該公司已經(jīng)有9款產(chǎn)品進(jìn)入了商務(wù)部出口“白名單”，包括自主研發(fā)的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）中和抗體檢測、抗原檢測、抗體檢測、聯(lián)合檢測等9款檢測試劑盒，2020年這些微流控抗原、抗體產(chǎn)品跟隨天津市抗疫物資出口至亞洲、非洲、歐盟等數(shù)十個國家和地區(qū)，當(dāng)年海外銷售量猛增400%。

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