大家都知道安全可靠、質(zhì)量穩(wěn)定對(duì)有源醫(yī)療器械來說是至關(guān)重要的，要想拿到注冊(cè)證，那檢測(cè)四大項(xiàng)是必不可少的：安規(guī)、電磁兼容、環(huán)境實(shí)驗(yàn)以及產(chǎn)品性能測(cè)試；這一篇淺談下醫(yī)療器械的EMC。

1、EMC基本知識(shí)

電磁兼容性，Electromagnetic compatibility）;EMC。設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對(duì)該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能力。這是官方術(shù)語，通俗的講，就是你不能去騷擾別人，也不要被別人騷擾，做一個(gè)安靜的美男子就好-0-再舉個(gè)具體例子：比如射頻設(shè)備產(chǎn)生的電磁輻射，不要影響到旁邊的心電監(jiān)護(hù)儀正常工作；反之，射頻設(shè)備本身，也不能因?yàn)榕赃叺男碾姳O(jiān)護(hù)儀產(chǎn)生的電磁輻射而導(dǎo)致自身功能收到干擾或喪失能力。這就是EMC的兩個(gè)組成部分：EMI-電磁發(fā)射和EMS-電磁敏感性和抗擾度。

1.1、EMI-電磁發(fā)射

EMI-電磁干擾-主要測(cè)試項(xiàng)：RE（電磁輻射干擾）、CE（電源線及信號(hào)線傳導(dǎo)干擾）、Harmonic（諧波電流）、Ficker（電壓波動(dòng)和閃爍） 。

1.2、EMS-電磁敏感性和抗擾度

EMS-電磁敏感性-主要測(cè)試項(xiàng)：ESD（靜電放電抗擾度）、EFT/B（電快速瞬變脈沖群抗擾度）、DIP（電壓跌落與中斷）、CS（射頻感應(yīng)場(chǎng)傳導(dǎo)抗擾度）、RS（射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn)）、Surge（雷擊浪涌抗擾度）、PMS（工頻磁場(chǎng)抗擾度）。

1.3、EMC-試驗(yàn)常見問題

1.4、EMI干擾源

1.5、醫(yī)遼器械國家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

GB 4824-2019 工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備 射頻騷擾特性限值和測(cè)量方法

YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和實(shí)驗(yàn)

有需要的可以在公眾號(hào)后臺(tái)回復(fù)：醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)

2、EMC整改措施

整改過程還是很”充實(shí)“的，大體依據(jù)：干擾源->耦合路徑->敏感源這個(gè)路線，來定位分析解決問題。

3、醫(yī)療器械的EMC測(cè)試報(bào)告怎么獲得

需要聯(lián)系有出具報(bào)告資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，把產(chǎn)品拿去給他們按照國家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行各種EMC項(xiàng)目測(cè)試，測(cè)過了就給你出具報(bào)告，你可以吹牛皮了，出去耍一下不過分；測(cè)不過的話，嘿嘿嘿，你會(huì)非常難受苦逼。