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在臨床試驗中，確保患者安全和產品質量至關重要。然而，許多試驗用試劑盒和產品對溫度敏感，容易受到存儲和運輸條件的影響。藥物和生物樣本的穩定性依賴于在整個供應鏈中維持適宜的溫度范圍。每種產品或試劑盒都有其特定的穩定性預算，而運輸和儲存過程中的溫度偏差會縮短這一預算。因此，有效的溫度監測對于保持產品質量和確保臨床試驗順利進行至關重要。

臨床試驗中的藥品溫度管理要求有哪些？

01.運輸

●根據《藥物臨床試驗藥物管理·廣東共識（2020年版）》：對試驗用藥品采取必要的包裝、保溫或冷藏等措施；有特殊存儲要求的試驗用藥品，申辦者/CRO應對運輸方式進行驗證，經驗證評估后選擇最合適的運輸方式。

●麻醉藥物、精神藥物、放射性藥物等試驗用藥品運輸應當符合國家特殊藥物管理的相關規定。

●運輸的過程應當有溫度監控并可導出溫度報告，實現運輸過程溫控可追溯，記錄由接收方保存。

02.儲存

●根據《藥品經營質量管理規范》：藥物管理員應了解方案對試驗用藥品的管理要求，確保符合GCP原則，嚴格按照保存條件存儲。

運輸

臨床試驗藥品的運輸通常采用多種方法，例如冷藏或冷凍運輸，快速冷凍/解凍或采用特殊包裝等，以確保藥品在運輸過程中的安全性和有效性。在運輸過程中，溫度監測是一項極其關鍵的任務，通常有兩種溫度監測方法。

智能指示器

溫度指示劑（如溫度貼紙、標簽或內置傳感器）能夠實時監測樣本運輸過程中的溫度變化，簡潔的產品設計和操作也可以幫助您極大地簡化監測和數據收集流程。

長期指示器

在生產或灌裝時安裝電子指示器，在產品的整個生命周期對患者進行監測。LIBERO ITS實現在產品的整個生命周期內從配置的穩定性預算中持續降低溫度偏差。可能長期持續1年甚至是3年。

測量和分析數據：分別測量供應鏈的各個環節，以考慮所有出現的偏差，然后一起整合出產品離開冷藏環境的總時長（TOR）。

儲存

冰箱或冷凍柜監測

產品到達臨床試驗現場后，有許多質量控制流程來確保患者的安全和臨床試驗的順利進行。臨床現場工作人員需要了解產品在現場時溫度是否符合規范，以確保為患者提供的臨床產品安全有效。可靠的溫度監測系統提供了這一保證。無論臨床產品和試劑盒是儲存在冰箱、冷凍柜還是多個小型儲存設施中，選擇合適的溫度監測系統都有助于確保成功。

建立獨立的溫度監測系統是適用于冰箱或者冷凍柜監測的方法，監測系統可在設備顯示屏上提供本地聲光報警。

用于臨床場所的LIBERO W無需安裝或IT基礎設施，測量溫度為-35°C至+50°C，并且始終100%符合GxP標準。另一方面，聯網的集中監測系統提供了更加自動化的流程。elproCLOUD入門套裝使用實時數據記錄儀通過無線網連接到云端。云端軟件通過電子郵件和自動月度報告全天候向全球發送報警通知。這些系統更適合具有擴展點位需求的遠程系統用戶。

CRO臨床研究機構

您是否厭倦了客戶和現場對溫度監測一無所知？

您的企業是否負責管理存儲在多個遠程監測點的產品？您是否厭倦了追著數據跑？您應該考慮提供“監測即服務”

CRO可以為臨床機構帶來專業能力、監測技術和質量控制流程的增值效益。利用ELPRO易于使用的LIBERO系列數據記錄儀，您可以自主監測小型存儲地點或冰箱中的重要產品。

優勢：

●安裝簡單，遠程監測點可自行安裝

●所有數據集中收集在一個系統中

●如果出現報警，則會通知遠程監測點并查看其確切的傳感器

●硬件安全易用，輕松上傳到軟件

●您可以對所有傳感器的報警標準、電池電量、校準證書的訪問權限以及所有用戶的管理權限進行管理和控制

您的選擇

根據供應鏈路線（點對點、臨床試驗點或直接到患者）；當產品到達臨床現場時，如何確保在冷藏儲存直至患者用藥期間的溫度符合規范？根據產品的價值以及使用場景的復雜性，虹科為您提供多種適合您供應鏈的監控解決方案可供選擇。