Smith+Nephew (施樂(lè)輝)是一家專注于骨骼和組織重建、傷口愈合和關(guān)節(jié)置換領(lǐng)域的醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)。該公司所銷售的涂層關(guān)節(jié)假體在瑞士 Aarau 生產(chǎn)基地生產(chǎn)，且多年來(lái)一直使用蔡司光學(xué)顯微鏡監(jiān)測(cè)真空室中應(yīng)用的鐵涂層和輕基磷灰石涂層是否符合嚴(yán)格的公差要求。自2022 年夏季以來(lái)，與ZEISS Axio lmager Z2m 相結(jié)合的 AI 輔助軟件解決方案也已投入使用。在 Aarau生產(chǎn)基地的應(yīng)用取得顯著成效。

施樂(lè)輝 Aarau 生產(chǎn)基地負(fù)責(zé)質(zhì)量的 Stéphane Monod 談到ZEISS Axio lmager 光學(xué)顯微鏡時(shí)興奮地表示：“一切盡在掌握”。Z2m與AI 輔助軟件結(jié)合，功能更為強(qiáng)大。為證明其 AI 特性，他將嵌入丙烯酸的測(cè)試板切片的拋光樣品放在光學(xué)顯微鏡的檢查臺(tái)上。經(jīng)過(guò)短暫的校準(zhǔn)后，該顯微鏡啟動(dòng)ZEISS ZEN core 軟件，開(kāi)始自動(dòng)測(cè)量。” 七分鐘后,軟件輸出了一份 18 頁(yè)的報(bào)告其中包含髓關(guān)節(jié)植入物涂層厚度和孔隙率的所有關(guān)鍵數(shù)據(jù)“，這位高級(jí)制造質(zhì)量工程師解釋：“無(wú)論我或同事對(duì)此樣品進(jìn)行多少次分析，測(cè)量結(jié)果始終一致。“根據(jù) Monod 的說(shuō)法，醫(yī)療技術(shù)公司的產(chǎn)品必須符合更嚴(yán)格的質(zhì)量規(guī)范，因此該解決方案對(duì)醫(yī)療技術(shù)公司“大有裨益”。

穩(wěn)定結(jié)合的植入物涂層
Aarau 生產(chǎn)基地每年生產(chǎn) 400,000 套寬關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)假體。其中大部分涂層在五間最先進(jìn)的真空室中進(jìn)行，室內(nèi)溫度高達(dá)20,000 攝氏度。涂層物質(zhì)為純欽或欽和釋基磷灰石。后者是種骨替代物質(zhì)，可改善或刺激骨骼向內(nèi)生長(zhǎng)至多孔假體表面中。以髓關(guān)節(jié)假體為例，輕基磷灰石涂層假體柄可與周圍的骨組織形成穩(wěn)定而富有彈性的結(jié)合。這對(duì)年輕患者來(lái)說(shuō)是一個(gè)特別的優(yōu)勢(shì)。許多骨科醫(yī)生認(rèn)為，如果日后需進(jìn)行髓關(guān)節(jié)假體翻修，植入髓關(guān)節(jié)假體比骨水泥型關(guān)節(jié)假體更具手術(shù)優(yōu)勢(shì)。

可重復(fù)且準(zhǔn)確的結(jié)果
用于髓關(guān)節(jié)重建的POLARSTEM股骨柄的鐵和經(jīng)基磷灰石涂層的厚度要求在 155 um-305 um 之間。這家總部位于倫敦的集團(tuán)從一開(kāi)始便使用ZEISS Axio lmager 光學(xué)顯微鏡進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)。該類型檢測(cè)每個(gè)樣品各采集超過(guò)一毫米的五張圖像（場(chǎng)景）。為了計(jì)算涂層厚度，員工必須在高度放大的圖像中手動(dòng)繪制總共 50 條垂直線。然后必須將確定的數(shù)值插入 Excel 文件，由操作員進(jìn)行分析。如果手動(dòng)操作，一個(gè)樣品的完整測(cè)量和分析過(guò)程需要 45 至60 分鐘。
自 2022 年夏季開(kāi)始投入使用的基于AI的解決方案將這一速度大幅提升，僅需 5到7 分鐘即可提供 8 mm 樣品長(zhǎng)度上的涂層厚度和孔隙率值。設(shè)備設(shè)置了343 條垂直線，操作員無(wú)需進(jìn)行任何操作，因此確定的數(shù)值不僅可重復(fù)性更高，而且更加精確。

AI 輔助圖像分割
自動(dòng)圖像分割使測(cè)量過(guò)程顯著加速。如果不借助 AI，則需要一雙訓(xùn)練有素的眼睛和大量人工干預(yù)，才能將圖像分割到特定區(qū)域。

在本例中，操作員必須在圖像中的預(yù)定義點(diǎn)處繪制一條從涂層的起點(diǎn)到頂點(diǎn)的垂直線。而人工智能可獨(dú)立識(shí)別應(yīng)用的涂層，并將相應(yīng)的垂直線鋪設(shè)至頂點(diǎn)，無(wú)需人工干預(yù)。但是，如要實(shí)現(xiàn)該目標(biāo)，必須事先對(duì)其進(jìn)行訓(xùn)練。施樂(lè)輝向蔡司提供了其產(chǎn)品相應(yīng)涂層的相應(yīng)暗場(chǎng)和明場(chǎng)圖像。簡(jiǎn)而言之，這些涂層著色專用于訓(xùn)練。經(jīng)過(guò)訓(xùn)練，AI 不僅學(xué)習(xí)了該領(lǐng)域的特征，并創(chuàng)建了自己的分類算法。隨后，該算法在訓(xùn)練過(guò)程中被應(yīng)用于其他圖像數(shù)據(jù)，據(jù) Monod 稱，取得了“令人信服的結(jié)果”。

著眼未來(lái)
質(zhì)量經(jīng)理對(duì)配置了ZEISS ZEN core 軟件的ZEISS Axio lmager Z2m充滿熱情。除以上原因，該設(shè)備還“ 可以滿足未來(lái)的標(biāo)準(zhǔn)要求”。這是因?yàn)樵谄叻昼姷臋z測(cè)過(guò)程中，基于AI的解決方案不僅獲取了針涂層和釋基磷灰石涂層的厚度，還得到了其孔隙率。
這是一個(gè)重要的質(zhì)量特征，因?yàn)橹挥锌涨怀渥悖趋啦拍芰己蒙L(zhǎng)到植入物中。Aarau 生產(chǎn)基地此前無(wú)法確定孔隙率，或付出極大代價(jià)才能確定，而新型顯微鏡可輕松解決這一難題。ZEISS ZEN core 軟件在圖像中設(shè)置水亞線，并自動(dòng)計(jì)算MVIL (平均孔隙截距)，以便快速、輕松確定孔,隙尺寸或孔隙率，并根據(jù)醫(yī)學(xué)植入物的醫(yī)療行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ASTM F1854 對(duì)孔隙率進(jìn)行評(píng)價(jià)。

實(shí)現(xiàn)可靠生產(chǎn)
由于真空等離子噴涂(VPS)涂層的應(yīng)用非常復(fù)雜，生產(chǎn)過(guò)程受到嚴(yán)密監(jiān)控。為避免破壞植入物，施樂(lè)輝對(duì)每份訂單進(jìn)行板涂層測(cè)試。經(jīng)燃燒器首次點(diǎn)火后，需對(duì)涂層板材每天進(jìn)行常規(guī)顯微檢查。如果在生產(chǎn)過(guò)程中使用千分尺進(jìn)行手動(dòng)測(cè)試發(fā)現(xiàn)涂層厚度異常，則也應(yīng)將這些測(cè)試板切開(kāi)，將其鑲嵌在丙烯酸中，并在顯微鏡下進(jìn)行檢查。

據(jù)施樂(lè)輝 Aarau 生產(chǎn)基地的生產(chǎn)工程師 Joel Dude 稱，此方法可“確保高質(zhì)量和穩(wěn)定生產(chǎn)”。現(xiàn)借助 ZEISS Axio lmager Z2m結(jié)果獲取比以前提升10倍，有助于他“更快追蹤潛在錯(cuò)誤來(lái)源”。

此外，由于測(cè)量自動(dòng)進(jìn)行，排除了人為錯(cuò)誤，因此“如果出現(xiàn)問(wèn)題，無(wú)需再對(duì)該過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)檢查”。目前，Dude正在對(duì)第五個(gè)真空系統(tǒng)進(jìn)行可靠性調(diào)試，因此，蔡司全新解決方案對(duì)他而言“獲益良多”。