人與電總難共存，對(duì)于患者而言更是如此——無(wú)論是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，還是日漸興起的居家醫(yī)療環(huán)境中。為了確保患者和醫(yī)療專業(yè)人員的安全，人們制定了一系列基于標(biāo)準(zhǔn)的要求和相關(guān)產(chǎn)品測(cè)試，對(duì)醫(yī)療保健行業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。

這些標(biāo)準(zhǔn)機(jī)制的中心是 IEC 60601 標(biāo)準(zhǔn)，它由一整套專門(mén)針對(duì)醫(yī)療保健應(yīng)用中電氣和電子設(shè)備的要求構(gòu)成。IEC 60601 最初在 40 年前發(fā)布，一直緊跟行業(yè)變革的步伐。

在這篇技術(shù)文章中，我們將探討 IEC 60601 與電源實(shí)現(xiàn)以及某些像風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估之類新需求相關(guān)的一些關(guān)鍵原則。此外，本文還將介紹實(shí)現(xiàn)合規(guī)性的實(shí)用方法，例如醫(yī)療設(shè)備制造商可以獲取的支持。

簡(jiǎn)介

對(duì)于醫(yī)療設(shè)備而言，一個(gè)關(guān)鍵安全問(wèn)題就是患者經(jīng)常與設(shè)備建立電氣連接。心電圖檢查中使用的導(dǎo)電片就是一個(gè)例子。在 IEC 60601 標(biāo)準(zhǔn)中，它們被定義為“觸身部件”(AP)，在制定醫(yī)療產(chǎn)品的整體要求時(shí)，這是非常重要的定義。

醫(yī)療設(shè)備必須采用至少一種保護(hù)措施 (MOP)，確保操作人員和連接觸身部件的患者受到保護(hù)，防止電擊風(fēng)險(xiǎn)，甚至在故障條件下也要做到這一點(diǎn)。保護(hù)措施可以通過(guò)安全絕緣、保護(hù)接地、指定爬電距離、氣隙或其他保護(hù)阻抗來(lái)實(shí)現(xiàn)，或者通過(guò)組合這些技術(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)。

在標(biāo)準(zhǔn)中，操作人員和患者是區(qū)別對(duì)待的，從而形成了“操作人員保護(hù)措施”(MOOP) 和“患者保護(hù)措施”(MOPP) 的分類。產(chǎn)生這種差異的一個(gè)原因是，患者可能通過(guò)觸身部件進(jìn)行身體連接，且當(dāng)故障發(fā)生時(shí)可能沒(méi)有意識(shí)。由于這種風(fēng)險(xiǎn)，在上述兩種分類中，MOPP 要求更為嚴(yán)格。每種保護(hù)措施都從隔離電壓、爬電距離、絕緣級(jí)別這幾個(gè)方面進(jìn)行定義。

圖 1：IEC 60601 標(biāo)準(zhǔn)的 MOOP 和 MOPP 定義（圖片來(lái)源：TRACO Power）

演進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)

自從在將近 40 年前首次發(fā)布以來(lái)，IEC 60601 標(biāo)準(zhǔn)一直在不斷演進(jìn)。由于電源和模塊本身并不屬于醫(yī)療設(shè)備，因而該標(biāo)準(zhǔn)不直接適用于它們。但是，如果電源解決方案在設(shè)計(jì)時(shí)沒(méi)有考慮到醫(yī)療應(yīng)用要求，醫(yī)療設(shè)備制造商將無(wú)法達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。

就在不久之前，我們還可以假定醫(yī)療設(shè)備僅在專門(mén)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，例如醫(yī)院和診所。這些機(jī)構(gòu)提供專門(mén)的清潔電源，以供最敏感的醫(yī)療設(shè)備使用。但現(xiàn)在，患者需要便利性，醫(yī)療設(shè)施的資源非常緊張，這些因素都意味著醫(yī)療設(shè)備越來(lái)越多地在家庭中使用。由于藍(lán)牙和 Wi-Fi 等技術(shù)的普遍使用，電磁兼容性 (EMC) 等問(wèn)題變得更加重要。出于這個(gè)原因，最新版本的標(biāo)準(zhǔn)（第 4版）更改了 EMC 的測(cè)試程序和驗(yàn)收等級(jí)。

另外一個(gè)重大變動(dòng)是要求根據(jù) ISO 14971 標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)管理被視為展示醫(yī)療設(shè)備合規(guī)性的一個(gè)關(guān)鍵部分，ISO 14971 標(biāo)準(zhǔn)定義了醫(yī)療設(shè)備生命周期中所有階段的風(fēng)險(xiǎn)管理最佳實(shí)踐。

醫(yī)療設(shè)備指令進(jìn)一步加強(qiáng)了合規(guī)性規(guī)定，要求制造商實(shí)施符合 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系 (QMS)。對(duì)組織（例如電源制造商）的主要要求是，它們能夠展示自己有能力持續(xù)一貫地滿足客戶需求和遵守法規(guī)要求。

經(jīng)過(guò)醫(yī)療認(rèn)證的 2 x MOPP 等級(jí) DC/DC 轉(zhuǎn)換器提供靈活性

實(shí)現(xiàn) IEC 60601 合規(guī)性的典型方法是使用經(jīng)過(guò)醫(yī)療用途認(rèn)證的 AC/DC 電源。但是，BF 級(jí)應(yīng)用還要求觸身部件器械達(dá)到 2 x MOPP 等級(jí)。當(dāng)前市場(chǎng)上很多經(jīng)過(guò)醫(yī)療認(rèn)證的 AC/DC 電源達(dá)不到 2 x MOPP 等級(jí)，在要求 BF 合規(guī)性的應(yīng)用中，它們不適合用作獨(dú)立電源解決方案。在這些情況下，經(jīng)過(guò) IEC 60601 認(rèn)證的 2 x MOPP 等級(jí) DC/DC 轉(zhuǎn)換器將能支持觸身部件實(shí)現(xiàn) BF 合規(guī)性。另一個(gè)常見(jiàn)實(shí)例是實(shí)現(xiàn)了電池備用功能的醫(yī)療電器，在交流電源發(fā)生故障時(shí)，它們必須達(dá)到 2 x MOPP 等級(jí)。

醫(yī)療電器中驅(qū)動(dòng)觸身部件器械時(shí)所需的直流電壓經(jīng)常不同于主系統(tǒng)直流電壓。為了避免采購(gòu)定制 AC/DC 電源，可以結(jié)合使用符合 IEC 60601 標(biāo)準(zhǔn)的 2 x MOPP 等級(jí) DC/DC 轉(zhuǎn)換器以及 ITE 60950 等級(jí) AC/DC 電源，從而解決這個(gè)問(wèn)題。其他情況下，確保將 2 x MOPP 醫(yī)用級(jí)別 DC/DC 轉(zhuǎn)換器用于觸身部件器械（即便在所選 AC/DC 電源通過(guò) IEC 60601 認(rèn)證的情況下也是如此），必定會(huì)提升我們對(duì)設(shè)計(jì)的信心。

2 x MOPP（圖 1）的主要要求是 4000 VAC隔離、8 mm 爬電距離和雙重絕緣。最常用的 DC/DC 轉(zhuǎn)換器（包括那些通過(guò) EN60950 認(rèn)證的轉(zhuǎn)換器）提供 500 VDC至大約 1600 VDC的隔離，因而不太適合醫(yī)療應(yīng)用。但是，我們可將符合觸身部件要求的專用 DC/DC 轉(zhuǎn)換器與此類標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)成電源結(jié)合使用。

DC/DC 轉(zhuǎn)換器通過(guò)其電位隔離變壓器提供高達(dá) 5000 VAC的隔離、雙重絕緣和 8 mm 爬電距離，即便在主 AC/DC 電源發(fā)生故障的情況下，也能保護(hù)患者，從而避免在任何患者觸身部位點(diǎn)達(dá)到市電電壓水平。

圖 2：使用 DC/DC 轉(zhuǎn)換器實(shí)現(xiàn) 2 x MOPP 保護(hù)。（圖片來(lái)源：TRACO Power）

TRACO 提供的醫(yī)用安全電源解決方案方法

TRACO 提供了面向醫(yī)療行業(yè)的世界級(jí)電源解決方案，其方法的核心是他們的變壓器技術(shù)。他們的獨(dú)特方法經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的開(kāi)發(fā)和磨礪，確保了必需的隔離，同時(shí)實(shí)現(xiàn)了足夠的耦合，讓 DC/DC 轉(zhuǎn)換器能夠高效工作。

主變壓器繞組和次級(jí)變壓器繞組之間的低耦合電容是實(shí)現(xiàn)保護(hù)的一個(gè)重要方面。低至 10-15 pF 的電容值確保跨越隔離柵的電流傳輸可以忽略不計(jì)，從而為患者提供保護(hù)，并達(dá)到 IEC 60601 標(biāo)準(zhǔn)的要求。

TRACO 還按照 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施了質(zhì)量管理體系，涵蓋設(shè)計(jì)和制造流程。此外，他們還采取了高于標(biāo)準(zhǔn)要求的進(jìn)一步措施，確保產(chǎn)品達(dá)到高水平的質(zhì)量和安全性。

TRACO 選用工業(yè)級(jí)元器件，以確保最終產(chǎn)品的穩(wěn)健性。因此，TRACO 內(nèi)部政策禁止使用預(yù)期用于 IT 設(shè)備的器件。TRACO 還達(dá)到了 IPC-A-610 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中最高的第 3 級(jí)工藝水平，從而保證了產(chǎn)品的工藝。這些措施的結(jié)合讓 TRACO 能夠?yàn)椴糠之a(chǎn)品提供長(zhǎng)達(dá) 5 年的產(chǎn)品保證期。

作為電源解決方案而非醫(yī)療設(shè)備的制造商，不要求 TRACO 提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估數(shù)據(jù)。但是，TRACO 遵從 ISO 14971 標(biāo)準(zhǔn)，并為客戶提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件，涵蓋各個(gè)關(guān)鍵層面，例如絕緣擊穿、反相使用情況、風(fēng)扇故障影響、可燃性、機(jī)械沖擊等。這些數(shù)據(jù)的提供為客戶對(duì)最終醫(yī)療產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估做出了重要貢獻(xiàn)，幫助客戶在設(shè)計(jì)過(guò)程中節(jié)省時(shí)間和開(kāi)支。

全面的產(chǎn)品供應(yīng)

TRACO 面向醫(yī)療應(yīng)用同時(shí)提供 AC/DC 和 DC/DC 解決方案，所有方案均滿足 2 x MOPP 要求。這些產(chǎn)品符合 IEC 60601-1（第 4版）的 EMC 要求，適用于與患者連接的所有觸身部件醫(yī)療設(shè)備（符合 BF 要求）。這些 AC/DC 產(chǎn)品豐富多樣，包括小型 5 W PCB 安裝模塊，一系列中功率開(kāi)放框架設(shè)計(jì)，以及功率水平最高達(dá) 450 W 的封閉式電源。

圖 3：TRACO 的TPP 40 系列同時(shí)提供開(kāi)放框架或封閉結(jié)構(gòu)版本。（圖片來(lái)源：TRACO Power）

所有 PSU 都提供通用市電電壓輸入 (85-264 VAC/ 120-370 VDC)，高于 100 W 時(shí)提供有源功率因素校正 (PFC)。產(chǎn)品系列包括單輸出、雙輸出和三輸出版本，涵蓋幾乎所有應(yīng)用要求。

TRACO 的 DC/DC 轉(zhuǎn)換器系列包括 PCB 安裝式模塊，功率級(jí)別在 2 W 至 30 W 范圍內(nèi)。設(shè)備提供 2:1 和 4:1 輸入范圍，5 V、12 V、24 V 和 48 V 標(biāo)稱輸入。單、雙輸出提供的范圍為 3.3 VDC至 ±15 VDC。

圖 4：15 瓦 THM 系列是 PCB 安裝式醫(yī)用 DC/DC 轉(zhuǎn)換器。（圖片來(lái)源：TRACO Power）

TRACO 所有經(jīng)過(guò)醫(yī)療認(rèn)證的 DC/DC 轉(zhuǎn)換器都提供 5000 VACrms 的輸入輸出隔離，即 250 VACrms 工作電壓的額定隔離值。由于具備這種特性，再加上漏電電流低于 2 μA，因而它們非常適合在安全關(guān)鍵型的醫(yī)療應(yīng)用中與未經(jīng)過(guò)認(rèn)證的 AC/DC PSU 結(jié)合使用。

總結(jié)

隨著醫(yī)療保健市場(chǎng)的不斷發(fā)展和變化，IEC 60601 等適用標(biāo)準(zhǔn)也在持續(xù)演進(jìn)，力求緊跟市場(chǎng)的發(fā)展步伐。醫(yī)療設(shè)備制造商最終負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品操作人員及患者的安全。通過(guò)與經(jīng)驗(yàn)豐富的電源供應(yīng)商開(kāi)展合作，他們可以顯著減少這些挑戰(zhàn)和風(fēng)險(xiǎn)。攜手 TRACO 的團(tuán)隊(duì)，這些制造商可以開(kāi)發(fā)出可靠安全的高質(zhì)量產(chǎn)品，并在當(dāng)今的醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)方面獲得全面的專業(yè)支持。