一械一碼，全國(guó)范圍內(nèi)建立起以唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）為手段的統(tǒng)一追溯體系，就相當(dāng)于任何一個(gè)醫(yī)療器械都有了唯一一張“身份證”！醫(yī)療器械從生產(chǎn)、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全過(guò)程監(jiān)管時(shí)代真的要來(lái)了！

UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作將展開(kāi)

近日，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作研討會(huì)，討論《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》）。

為醫(yī)療器械產(chǎn)品賦予唯一標(biāo)識(shí)是國(guó)際上通行做法，在國(guó)內(nèi)也已經(jīng)呼吁多年。這次研討會(huì)無(wú)疑邁出了重要的一步。與會(huì)代表也表示，支持醫(yī)療器械推行唯一標(biāo)識(shí)，共同推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)與國(guó)際接軌。

國(guó)藥集團(tuán)醫(yī)療器械研究院執(zhí)行副院長(zhǎng)胡詠梅指出，在醫(yī)療器械產(chǎn)品引入U(xiǎn)DI有助于物流企業(yè)降低差錯(cuò)率，提高工作效率。

什么是UDI

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UniqueDeviceIdentification，UDI）是美國(guó)FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識(shí)別系統(tǒng)”，是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。

UDI由器械識(shí)別碼（DI）和生產(chǎn)識(shí)別碼（PI）組成。器械標(biāo)識(shí)DI屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識(shí)，可作為進(jìn)入數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)?cè)摦a(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”。

生產(chǎn)標(biāo)識(shí)PI屬于動(dòng)態(tài)信息，它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期等，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)附加信息，它與DI聯(lián)合使用，才能指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

早前，國(guó)家市場(chǎng)總局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則（征求意見(jiàn)稿）》，明確國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)制度，制定發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)實(shí)施規(guī)劃，促進(jìn)各方積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)進(jìn)行管理，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。

意味著全國(guó)范圍內(nèi)所有醫(yī)療器械企業(yè)都要執(zhí)行。并且國(guó)家藥監(jiān)總局制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，供公眾查詢(xún)。

意味著醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)是要向全國(guó)公示，所有環(huán)節(jié)、信息都有據(jù)可循、可查。唯一器械標(biāo)識(shí)全國(guó)實(shí)施條件成熟，將實(shí)現(xiàn)和國(guó)際接軌。

早在2017年2月份，國(guó)務(wù)院印發(fā)的《“十三五”國(guó)家食品安全規(guī)劃和“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃的通知》中就明確提出，制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則，構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系。打破生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及監(jiān)管各個(gè)環(huán)節(jié)信息閉塞、各自為政的局面。而在全國(guó)各省份，上海早在2006年就實(shí)現(xiàn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品必須使用器械唯一標(biāo)識(shí)編碼，并將醫(yī)院使用數(shù)據(jù)上傳到全市統(tǒng)一的追溯管理系統(tǒng)。

而到了2011年，醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)行為也被納入其中，流通領(lǐng)域也成為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象。北京、湖南、河北、遼寧都已經(jīng)建立起器械物流電子監(jiān)管平臺(tái)，重慶建立起“兩票制”電子溯源監(jiān)管系統(tǒng)，加強(qiáng)醫(yī)療器械流通追溯環(huán)節(jié)監(jiān)管。

此次全國(guó)統(tǒng)一實(shí)施唯一器械標(biāo)識(shí)，將打通這最后一層限制，實(shí)現(xiàn)全國(guó)，乃至與全球范圍內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管統(tǒng)一。

《征求意見(jiàn)稿》中明確提出：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)應(yīng)當(dāng)積極借鑒國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)而在全球范圍內(nèi)，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI正逐步在世界范圍內(nèi)被接納，美國(guó)、歐盟已經(jīng)落地實(shí)施，土耳其、韓國(guó)、印度等，已將UDI法規(guī)的制定提上日程。

盡管對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)商來(lái)說(shuō)會(huì)增加投入，但不能忽視的是，其對(duì)患者安全的重要保護(hù)和醫(yī)療器械國(guó)際化的監(jiān)管優(yōu)化作用越來(lái)越受到重視。

與國(guó)際接軌，全球統(tǒng)一，這對(duì)于我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管而言，進(jìn)口醫(yī)療器械將得到更加全方位的監(jiān)管。眾所周知，我國(guó)每年海關(guān)會(huì)查處、銷(xiāo)毀大批高風(fēng)險(xiǎn)、二手不合格的進(jìn)口醫(yī)療器械，有些還是大宗醫(yī)療設(shè)備，不僅對(duì)于患者生命安全，甚至是影響整個(gè)醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序。如果實(shí)現(xiàn)全球，或者說(shuō)大部分國(guó)家“一械一碼”，從源頭監(jiān)管，對(duì)于整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，影響都是巨大的！

據(jù)悉，此次《方案》根據(jù)監(jiān)管需要，選取第一批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品種，如心臟節(jié)律管理設(shè)備、神經(jīng)調(diào)控設(shè)備、神經(jīng)內(nèi)外科植入物、心血管植入物等。

同時(shí)考慮到今后全面實(shí)施，將不同種類(lèi)的典型產(chǎn)品納入試點(diǎn)工作，如體外診斷類(lèi)產(chǎn)品，便于推廣和擴(kuò)展。下一步國(guó)家藥監(jiān)局將成立UDI工作組，深入研究，推進(jìn)UDI工作精細(xì)化。