1 月 6 日訊，近日，國家藥監局和國家衛健委聯合發布《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》將正式實施，我國 3D 打印醫療器械將迎來蓬勃發展。

12 月 14 日 -15 日，全國 3DP 促關節置換與快速康復論壇、重慶增材制造協會 2019 醫學 3DP 年會在重慶舉行。記者從會上獲悉，通過國家重點研發計劃項目攻關，我國在用 3D 打印多孔鉭假體上已經率先實現臨床應用，這項技術已經走在全球前列。

定制醫療讓治療“量體裁衣”

“大家去商場買衣服只能選型號，但是去裁縫店做衣服會更加合身，定制醫療也是這樣。”中國工程院院士戴尅戎在大會報告時介紹，現在醫學正在從通用型醫療逐步轉向個性化醫療，個性化醫療為解決常規治療對有些病人無效的問題提供了有效的治療手段。個性化醫療精確到個體，又被稱為精準醫療。定制醫療模式正是精準醫療的體現，不僅能根據病人的實際情況進行量體裁衣、量體裁藥、量體裁械，從而讓治療效果更好、副作用更小。

定制式醫療器械，是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產品難以滿足臨床需求情況下，由醫療器械生產企業基于醫療機構特殊臨床需求而設計和生產，用于指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫療器械。定制醫療器械的產生與臨床實際需求直接相關。比如，有些病變部位切除后，創面呈特殊形狀、特殊大小，按標準規格生產的醫療器械不能與之匹配。沒有定制式醫療器械，臨床上一些特殊治療需求無法得到滿足。

而在醫療器械中，3D 打印的方式最能滿足醫療器械定制的需要。通過計算機輔助設計跟計算機輔助加工，能夠實現定制醫療機械快速成型，滿足患者的需要，而且不會增加成本。

據了解，此前由于國內并無相關法規，臨床所需定制式醫療器械多由醫療機構以臨床研究名義，得到倫理委員會批準后，與有條件的醫療器械生產企業合作開發。2019 年 7 月出臺的《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》我國首次對定制式醫療器械進行政策監管，也是世界首個針對定制醫療器械的管理規定，也為我國 3D 打印在醫療上應用提供了蓬勃發展的基礎。

突破難點讓最適合人體的金屬能打印

鉭金屬是目前醫學界公認生物相容性最好的硬組織。它的高疏松多孔結構，使其力學性能更接近自體骨，而且純鉭在目前所有醫用金屬材料中抗菌性能最優，更適合作為植入人體內的金屬材料。不過，由于鉭金屬熔點在 2996 攝氏度，如何把鉭金屬實施 3D 打印，一直是業界的難點。

2016 年，陸軍軍醫大學附屬一院創傷關節外科牽頭承擔了 2016 年度國家重點研發計劃專項“個性化多孔鉭植入假體粉床電子束增材制造關鍵技術和臨床應用”。團隊攻克了個性化多孔鉭設計、鉭粉制備、3D 打印設備及工藝等具有一系列具有自主知識產權的關鍵技術。2017 年完成全球首例個性化 3D 打印多孔鉭假體植入人工全膝關節置換翻修術，目前已完成 27 例 3D 打印多孔鉭臨床試驗研究，目前沒有一例出現任何副作用。

“目前我們在用金屬鉭 3D 打印骨缺損墊塊上已經走在全球前列?！敝魅螚盍淌诮榻B，我國骨關節炎發病率約為 2.2%至 3.5%，據統計 40 至 49 歲與 50 至 59 歲人群發病率約為 27%和 62%。僅僅在其所在的關節外科，每年就要進行約 400 例膝關節置換手術。全膝關節置換術是治療終末期膝關節疾病的最有效的方法之一，但是傳統的骨水泥、異體或自體骨植骨等技術均存在各種問題，影響假體穩定性和壽命。而計算機輔助設計加 3D 打印的個性化移植物處理，能夠使假體充分填充與重建缺損骨結構，更好的幫助患者康復、減少副作用。

據了解，通過團隊攻關，制造出了全球第一個電子束 3D 打印金屬鉭 3D 打印機，實現了對鉭粉末的增材制造。

數據建模 72 小時內可打印出定制假體

3D 打印需要建模，而如果設計出適合患者的假體是關鍵。對此，重慶市科學技術研究院光學機械研究所與重慶大學生物工程學院、上海鋒算計算機技術有限公司共同負責專項中的“個性化多孔鉭植入假體快速建模與分析技術”課題研究任務，主要研究基于醫學影像技術的個性化多孔鉭假體的快速設計、生物力學分析、設計制造規范等關鍵技術，為個性化多孔鉭假體的 3D 打印提供科學依據和數據支撐。

重科院光機所所長吳先哲介紹，團隊通過技術攻關，建立了基于醫學影像技術的多孔鉭個性化假體的快速設計方法，建立了髖膝關節人工置換假體標準數字化模型庫，模型數據共計 103 種，供個性化假體設計及植入方案設計過程中即時調用?，F在只需要在術前通過對患者進行精準的三維 CT 掃描獲得骨骼正常和缺損的數據，利用他們三維重建系統，72 個小時內就能完成多孔鉭植入假體設計并 3D 打印出定制假體?！斑@充分保證了對患者及時治療的需要，而且定制假體能夠完全與缺損部位匹配?！?/p>

據了解，目前重科院光機所承擔的子課題已經完成 27 例多孔鉭假體設計以及驗證，結合臨床需求申請了假臼微創定位導航模板專利 1 項。