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在遇到有心臟問題的患者時，醫生還是會求助于 120 多年前開發的工具心電圖 (ECG)。心電圖可以讓醫生無需手術或昂貴的成像工具，即可查看心臟內部的情況。它們通過貼附在患者胸部的粘性電極透過皮膚記錄心臟的電信號。信號以尖波的形式顯示在監視器上。醫生可以通過解碼這些讀數來檢測異常的心律或心率以及心臟病發作或高血壓的跡象。
不過，自 1954 年美國心臟協會公布了對 12 導聯心電圖標準化的建議以來，這項技術幾乎沒有什么更新。心電圖的明顯弱點在于精確度不足，因為它沒有顯示問題的確切根源。這對于可能導致中風或心力衰竭的心律失常來說是一個重要問題，因為治療依賴于精確度。
醫療設備初創企業?Corify Care[1]?的聯合創始人兼首席執行官 Andreu Climent 表示：“主要問題是我們不知道每個患者的具體情況，因此我們無法對癥治療。”
Corify Care Acorys?系統有望成為自 1954 年以來對心電圖最重大的更新。這項由人工智能驅動的非侵入式技術將提高診斷正確率，降低治療成本，并挽救患者生命。
電節律
精心協調的電路控制著心跳。上部右心房中的起搏細胞產生傳導到下部心室的電信號。當電流通過心房時，電信號將血液泵入心室。心室迅速收縮，將血液泵出心臟，流經身體的其他部位。
但心臟的變化，如過度勞累或藥物作用，可能會破壞這種電子級聯，使心臟節律出現異常。在心律失常時，電信號會沿其他路徑傳導，繞著一個點轉動。醫生通常會使用心電圖來檢測這種變化。
“確定手術是否為正確選擇的問題在于，只有了解心臟內部情況，才能弄清心律失常發生的區域。”
房顫 (AFib) 是最常見的心律失常類型之一。Corify 首席運營官 Javier Milagro 談到：“房顫是最難治療的疾病之一。它非常不穩定，而且比其他類型的心律失常要復雜得多。”
有時，心律失常會自行消失。如果沒有自行消失，早期治療中會使用藥物或休克療法讓心臟節律恢復正常。
如果這些療法也不能解決房顫問題，則患者可能需要手術治療。醫生會燒灼或冷凍消融一部分心臟組織，以制造小創面，擾亂有問題的電信號，使心跳恢復正常。但這種療法并非適用于一半以上的患者。有時，手術不起作用是因為它不是正確的治療方案。
Climent 說道，“確定手術是否為正確選擇的問題在于，只有了解心臟內部情況，才能弄清心律失常發生的部位。”
醫生雖然可以精確地繪制心臟圖，但只能在開始外科導管消融手術后以侵入方式進行。他們在肌肉上來回移動電極頭端來記錄不同點的活動，以便能夠定位問題所在區域。
Climent 說：“但如果外科醫生無法燒灼這個區域該怎么辦？你不能到處燒灼。在這種情況下，引入導管是毫無用處的，因為你無法治療這種心律失常。”
如果醫生能在手術前確定問題的根源，他們就能更好地實施靶向治療，避免不必要的療程。Acorys 正好解決了這一問題。
從原型到產品
Corify Care 的誕生歷時十年之久。在創立公司之前，Climent 和聯合創始人 María Guillem（Corify 的首席科學官）一起在瓦倫西亞理工大學的一間轉化心臟學實驗室工作。一開始，他們無意涉足醫療設備創業領域，也沒想到要將他們的研究成果投入實際使用。
他們早期工作的重點是了解心臟生物電子學的基本原理。他們在單細胞和細胞培養物中進行了實驗。他們使用 MATLAB?創建了細胞的數學模型，該模型后來發展為整個心臟的模型。
“借助 MATLAB，我們可以將所有信號作為一個整體并行處理，而不是像在其他程序中那樣逐個處理信號。”
他們還開發了用于繪制心臟圖的信號處理工具（最終成為了 Acorys 標測功能的基礎），并在 2015 年為該核心技術申請了專利。Climent 說：“但我們從未想過會創辦一家公司。”兩年后，Climent 申請了 Caixa Impulse 項目。該項目面向擁有專利技術的生物醫學博士后研究員，旨在對成功的申請人進行創業培訓，為他們提供生物醫學行業的速成課程，并提供種子資金。
2018 年，Climent 與 Guillem 以及其他兩位聯合創始人首席醫療官 Felipe Atienza 和 Corify 科學顧問委員會主席 Francisco Fernández-Avilés 共同起草了一份商業計劃。他們與投資者合作于 2019 年成立了這家公司。在公司創辦后，他們申請了 MathWorks 創業項目，繼續與 MATLAB 合作。
隨著團隊的迅速壯大，2020 年夏天迎來了 Milagro 和首席技術官 David Lundback 的加盟，后者負責完善 Acorys 原型。Lundback 表示：“我們已經掌握了所有知識，只需要獲得原型并將它變成產品就可以了。”
他們需要將 Acorys 變成用戶友好的系統，該系統可以生成心臟表面的 3D 標測圖，顯示電信號如何在組織中傳導。起初，Acorys 很難使用。光設置就要大約一個半小時。技術員需要將 64 個電極逐個連接到患者的背部和胸部。?視頻系統負責錄制患者的軀干，攝影測繪過程拍攝圖像，然后將其轉換為軀干標測圖。
Lundback 說：“設置過程漫長而又復雜。我們研究了系統的流程，以確定如何使其更加實用。”
在接下來一年半的時間里，Corify 團隊提高了 Acorys 的效率，將設置時間縮短到 10 分鐘，同時加快了標測過程。Milagro 完善了處理心臟信號的代碼并使其組織有序。他需要弄清楚如何濾除電極的噪聲信號，例如其他肌肉的電活動或深呼吸對記錄的干擾。
此外，Milagro 還必須應對醫學界所謂的心電圖逆問題，即利用體表電活動記錄準確重建心臟活動的問題。只要了解軀干的幾何形狀，以及哪些電信號來自軀干的哪個部位，就可以反向重建心臟。Milagro 還需要考慮這些算法是否適用于所有患者。每個人的心臟和軀干形狀都獨一無二，而每個患者體內心臟電活動的傳導方式也不盡相同，因此，Acorys 需要將這些問題都考慮在內。
鑒于此類問題的復雜性，Milagro 認為 MATLAB 是一個很有用的工具。Corify 團隊使用 MATLAB 的信號處理方法和機器學習來濾除噪聲，從而生成更干凈的數據，這些數據經過進一步的信號處理可用來解決反演問題。他們用患者和數學模型的數據來訓練算法，使 Acorys 能夠獲取任何患者的電信號，并將其轉換成心臟標測圖。
Milagro 表示，“借助 MATLAB，我們可以將所有信號作為一個整體并行處理，而不是像在其他程序中那樣逐個處理信號”。這也意味著算法可以幾乎實時地處理信息。
Lundback 專注于硬件。他帶領團隊制作了一種由 128 個電極組成的背心狀薄片，而不是使用幾十個電極和電纜。現在，技術人員只需在患者身上放四張薄片，覆蓋胸部和背部即可。電極上的標記會顯示本地代碼，供升級后的攝像系統自動識別。
在升級后的攝像系統中，連接到 iPad 的 3D 攝像頭可以進行實時掃描。操作人員使用 iPad 和攝像系統圍繞患者來回走動，以掃描患者覆蓋電極的上半身。Corify 團隊開發了使用這些圖像來對軀干幾何形狀建模的算法。現在，該團隊快要完成最終產品了。
心臟病學的新紀元
Acorys 系統將不同組件整合到一起，為醫生提供了心臟及其電活動的近實時標測圖。Milagro 表示：“Acorys 介于心電圖和侵入式導管手術之間。我們得到的結果與使用導管進行有創標測的結果相似，但與心電圖一樣是非侵入式的。”
“知道有人在我們系統的幫助下得到了治愈時，我們所有工程師都感覺太神奇了。”
心臟標測圖會顯示在監視器上，每五秒刷新一次，使醫生能夠隨時評估心臟的活動。心臟標測圖上的不同顏色顯示了電激動的時間：紅色代表激動較早，深藍色代表激動較晚，兩者之間的時間用一系列彩虹色表示。
Milagro 表示：“我們可以看到電活動是如何在心臟組織中傳導的。例如，在房撲這種心律失常癥狀中，電活動不是以常規方式傳導的。在標測圖上，它似乎繞著特定的點轉動，讓醫生可以知道靶向治療區域。”
盡管 Acorys 最初是針對房顫開發的，但也可以用于分析其他心律失常。該團隊針對這一應用開發了不同算法，因為每種心律失常都有其特殊性。
Corify 在導管消融手術中測試了其產品的準確性，將 Acorys 的輸出與侵入式標測手術的結果進行了比較。盡管迄今為止的測試前景向好，但 Acorys 還是達不到侵入式技術的精確度。
Corify 正在招募患者以開展 Acorys 上市所需的臨床評估。他們正在努力獲得歐盟的 CE 標志和美國食品與藥物管理局的批準。他們希望 Acorys 能在 2023 年前得到廣泛應用。
一旦獲得批準，除治療心律失常外，該系統還可改善心臟護理。Climent 表示：“醫生們也很樂意使用 Acorys 解決其他心臟問題。例如，他們希望將其標測功能用于植入起搏器。”
到目前為止，在西班牙幾家醫院進行測試后，臨床醫生已經對近 200 名患者使用了該系統。這款工具給心臟病專家留下了深刻印象。通過對心臟及其電活動進行詳細無創的觀察，Acorys 可以免除不必要的消融手術，從而節省患者和醫療保障系統的時間與金錢。如果患者因心律失常確實需要手術，Acorys 可以指引他們找到治療方案。
Climent 說：“當你知道你的系統幫助治愈了某個人時，對我們所有工程師來說，感覺就像魔法一樣神奇。”
編輯：黃飛
工商網監
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