醫療設備的電源，就像工業，電信和軍事系統一樣，在效率，密度和尺寸方面不斷發展。但是，醫療級電源還必須滿足IEC60601-1等國際標準規定的安全要求，而IEC60601-1本身也在不斷發展，產生了UL60601-1和EN60601-1等區域版本。這些區域版本要求額外的安全要求，如爬電距離，間隙間隔和超出一般安全標準的漏電流。

這些安全要求非常嚴格，因為在工業或電信應用中經過設計和認證的電源可能不是可安全用于醫療設備。此外，根據TDK-Lambda的文章“在醫療電源中尋找什么”，1醫療設備往往比大多數工業設備對電磁干擾（EMI）更敏感，從而使電磁兼容性（EMC）成為關鍵關注醫療應用。

本文將研究醫療級電源安全標準IEC60601-1的最新發展，并確定一些符合這些要求的供應商。此外，它還將突出最近推出的第三版安全標準認證的醫療級電源的關鍵特性，這是競爭環境中的一個差異化因素。

不斷發展的標準

根據TDK-Lambda的論文，對于大多數世界，包括北美和歐洲，醫療電源的安全標準包含在國際電工委員會的IEC60601-1標準中，該標準是第三版，是對第二版的全面審查的結果，該版本起源于1988年。原始的IEC 60601-1標準于1977年出版。由于全球向IEC 60601-1第3版的轉變正在進行中，根據白皮書“IEC”，第二版和第三版標準必須在用于國際運輸的醫療設備中共存。 60601-1醫療設計標準 - 第3版“2由CUI。共存為產品設計人員帶來了額外的復雜性，他們現在必須滿足兩個版本的IEC安全標準。

IEC 60601-1第3版（圖1），歐洲聯盟（歐盟）首次在歐洲采用成員國于2006年通過立法，現已在歐洲，加拿大實施，并于今年開始在美國實施。因此，截至2012年6月，第2版已被撤銷，所有新產品和現有產品必須通過第三版認證歐洲稱為EN60601-1：2006。

圖1：從2014年開始，美國正在執行IEC 60601-1第3版，也稱為ANSI/AAMI ES60601-1 ：2005年，用于醫療級電源。

美國版本，標簽為ANSI/AAMI ES60601-1：2005，最初于2013年7月生效，但美國食品和藥物管理局宣布延期，為美國醫療器械設計師提供輕微緩解截至2013年12月31日。與歐盟不同，美國標準僅要求在過渡日期之后推出新產品（和不符合第3版的現有產品。同樣，加拿大于2013年4月有效采用了第3版CAN/CSA60601：2008，僅適用于生效日期后推出的新產品。同時，日本，澳大利亞，新西蘭和中國繼續授權第2版。由于第三版在中國沒有明確的時間表，它將在未來一段時間內繼續授權第二版IEC 60601-1。

更多保護

與第二版不同，IEC60601-1第三版版本分離了患者和操作員的保護要求。因此，現在必須證明第三版標準的操作員保護手段（MOOP）以及患者保護手段（MOPP）。這些分類為可能更容易使用醫療設備的患者提供更好的保護。相比之下，MOOP與傳統的IEC 60950（信息技術設備（ITE）的保護標準）更加一致，MOPP需要更好的隔離，絕緣和爬電距離規范（表1）。

表1：隔離，爬電和絕緣的第三版要求，以保護操作員和患者第2版將醫療設備分為B型（身體），BF型（身體浮動）和CF型（心臟浮動）。這種分類決定了允許的隔離級別，絕緣，爬電距離，間隙和泄漏水平。

因此，根據CUI，IEC60601-1第三版要求改善交流輸入與電源之間的隔離，內部高 - 電壓級和DC輸出使產品更安全，從而防止對用戶或患者的任何電擊。對于高隔離，建議在醫療電源中使用雙層絕緣或加強絕緣，包括導體和組件之間的最小距離。一個結果是它必須經受更高的電壓測試，使得設計過程更具挑戰性。例如，使用240 VAC電源工作的醫療用品必須能承受4 kV的介電測試，而工業設備的電壓為3 kVAC。此外，第三版要求建立“風險管理流程”并記錄文件保留符合ISO標準ISO14971。因此，IEC60601-1第3版的認證要求審核制造商是否符合ISO14971，其中包括風險管理文件，其中可識別和評估可識別的故障條件。

認證示例

因此，許多供應商正在努力在同一設計中滿足兩個版本的IEC60601-1，這需要額外的時間和精力。為了幫助簡化醫療設備設計人員的合規流程，CUI提供全系列的醫療級AC/DC電源，功率范圍為20~400 W，已通過IEC 60601-1第3版雙MOPP標準認證。低端是20 W VMS-20系列，空載功率《0.3 W，效率高達85％，而高端功率因數校正VMC-365系列提供365 W連續功率和功率密度在工業標準尺寸為3 x 5英寸的開放式框架中，功率為19 W/in.3（圖2）。該系列產品擅長以極其緊湊的封裝提供高功率，非常適合空間有限且能源效率高的應用。 CUI的醫療級電源也設計用于處理通用輸入。

圖2：CUI的開放式外部AC/DC電源VMS-365已通過IEC 60601-1認證 - 第二版MOPP標準。

該領域的另一個競爭者是TDK-Lambda Americas，提供數字控制的300至400 W單輸出CFE400M系列，具有4 kVAC增強型輸入至輸出隔離，具有雙熔斷和輸出1500 VAC的接地隔離，符合IEC/EN/UL/CSA 60601-1第2版和第3版安全認證。其他功能包括94％的效率（典型值），遠程開/關和遙感，小尺寸為7.0 x 3.94 x 1.6英寸（圖3）。

圖3：TDK -Lambda Americas的醫療級CFE400M符合IEC60601-1第二版和第三版的安全認證。

同樣，XP Power最近公布了一款150 W，薄型醫療級AC/DC電源，稱為ECP225系列符合最新，嚴格的第三版醫療安全標準ANSI/AAMI IS 60601-1和IEC/EN60601-1。當施加的強制氣流僅為10 CFM時，它可以提供最大225 W的功率。這款超緊湊型電源具有25.4毫米（1.0英寸）的超薄外形和63.5 x 127毫米（2.5 x 5.0英寸）的占位面積，與市場上同等功率的電源相比，其體積顯著減小，根據制造商。這些裝置還符合國際公認的EMC標準EN55011和EN55022 B類傳導噪聲規范和A類輻射發射限值。總之，適用的安全標準變得更加嚴格和復雜，以確保患者和操作人員的安全在各種操作條件下，醫療級電源的主要制造商正在跟上這些變化，提供符合最新安全標準版本的產品。