這幾年，一股機器學習引領的AI旋風席卷醫學界，無論是在各種賽事中刷分，還是“霸屏”各大學術期刊，AI算法在某種特定疾病的診斷上媲美甚至超過人類醫生的消息不覺于耳。

但實際的進展可能比你預想的還快。現在，一款AI癌癥診斷平臺已經拿下FDA的“突破性設備”稱號，而且直指人類迄今尚未攻破的“萬病之王”——癌癥。

3月9日，總部位于美國紐約的數字病理學初創公司Paige.AI（“病理學人工智能指導引擎”的英文首寫字母），其人工智能癌癥診斷平臺獲得FDA突破性設備的稱號。這也是FDA首次批準將人工智能用于癌癥診斷服務。

“Paige.AI致力于為病理學家提供人工智能工具，使他們能夠更快、更準確地為癌癥患者提供診斷和治療建議，”Paige.AI首席執行官 Leo Grady博士說。“我們很高興能獲得突破性進展，并期待著與FDA合作，將我們的產品推向市場，從前列腺癌開始，繼續擴展其適用范圍。”

圖丨Leo Grady（來源：Paige.AI） Paige.AI成立于2017年，并在2018年2月6日完成2500萬美元A輪融資。很典型的是，該公司此次獲批的人工智能癌癥診斷平臺，建立在一組非常珍貴的研究工作數據集上，其中包含了跨度4年的病理掃描切片數據，由Sloan Kettering癌癥紀念中心（MSK）獨家授權出售給Paige.AI。該公司也和MSK有著千絲萬縷的關系。 但這種醫院獨家出售病人數據的合作方式，曾經在當地引發過醫生和病人群體的強烈抗議。醫學人工智能應用的矛盾點隨著這家公司拿下FDA批準暴露得淋漓盡致。

Paige.AI——含著“金湯匙”誕生的明日之星

病理學是治療癌癥過程中的關鍵一步。這種由經過訓練的專家分析活檢組織切片圖像，以協助確診和治療，就是癌癥病理學。一直以來，癌癥病理組織切片圖像分析都是一個耗時，容易出錯且常常是主觀的過程。 和在其他醫療領域上應用人工智能技術一樣，AI用在癌癥病理學，同樣是在計算病理學的基礎上，采用海量病理數據，訓練量化診治模型，才能讓計算機在解讀病人組織切片時具備智能化思考能力，從而勝任實際工作。 作為一家致力于用AI改進上傳統癌癥診斷方式的公司，Paige.AI可謂“含著金湯匙”誕生。

圖丨Thomas Fuchs（來源：Paige.AI）這個創業公司基本上是在MSK內部孵化出來的：Paige.AI的聯合創始人之一Thomas Fuchs有著“計算病理學之父”的稱號，曾是沃倫阿爾珀特計算病理學實驗室負責人。 有意思的是，福克斯博士此前曾為美國宇航局開發算法，用以教會火星探測器識別駕駛地形。他曾經表示，“以前像我這樣的計算機科學家很少有機會真正幫助患者。” 公司的另一位聯合創始人是David Klimstra博士，他曾在MSK擔任病理學系主任。 從這些信息來看，也不難理解為什么Paige.AI能夠拿到MSK獨家授權的病人數據了。在MSK和Paige.AI的合作中，MSK授權Paige.AI使用其2500萬個病人組織切片，其中500萬張已經數字化，PaigeAI負責繼續將其余2000萬張切片數字化。 不但擁有積累數十年的工作經驗和成果的世界著名的病理學家，還獲得了全球規模最大的病人組織切片圖像庫之一MSK的獨家許可，進而可以用充足的癌癥診斷和結果數據來訓練其人工智能平臺，再加上資本的青睞，人才+排他性、含金量頗高的醫療數據+資本三步到位，讓Paige.AI及其技術在短短2年內從幾千家同類型的公司中脫穎而出。而此時此刻，不知道全球還有多少家AI醫療初創公司正在尋求大醫院可用數據或者其他合作的漫漫長路上奔波。

圖丨Paige.AI曾入選CB Insights的2019名最有前途的AI初創公司“AI100”名單中（來源：CB Insights） 在這里，DeepTech需要強調，我們不否認Paige.AI所實現的進展是多么振奮人心，也代表未來醫療AI發展的大方向。但是，這家公司以及MSK的做法，確實引發了利益沖突與道德風險的爭議，也因此成為一個典型案例受到關注討論。

此前，在病人數據使用上的問題，讓一些醫院病理學家強烈質疑MSK與Paige.AI的合作。長期以來，大學和教學醫院從未停止過將自己的科學發現變成有利可圖的商業交易的嘗試。這也是醫療領域能夠蓬勃發展的必要條件，Paige.AI就不是第一個從MSK中分離出來的創業公司，大名鼎鼎的CAR-T明星Juno Therapeutics是MSK更早也的一次嘗試，該公司現已被Celgene 以90億美元收購。 但反對者們認為，這次合作特殊的地方就在于，Sloan Kettering癌癥紀念中心依賴病理學家的專業知識以及過去60多年的成果積累，而創始人借此運營一家商業公司是不公平的。由聯邦資助的研究產生的病人組織切片，Paige.AI獲得的獨家訪問權也受到質疑。 現在看來，這些質疑和反對聲似乎并沒有成為Paige.AI利用AI解讀切片圖像方面取得里程碑成果的關鍵阻礙。Paige.AI公司也是一家很有野心的公司。正如上文所提，他們的長期目標是，利用這些數據集開發一個跨越癌癥亞型的全面人工智能產品組合，以滿足世界各地病理學家的需求。 從結果來看，對于成千上萬的病患來說，他們等到了這個好消息，但整個過程中所暴露出行業內的種種爭議，值得更多的關注和討論。2019，AI落地醫療將勢如破竹

刨除Paige.AI本身的爭議，從另一個角度來看，這次“突破性設備”由AI癌癥診斷平臺拿下，也趕上FDA正在努力實施“數字健康創新計劃”的快車，尤其是FDA在2018年特意加快了對人工智能醫療設備的審批。（注：FDA將“突破性設備”(Breakthrough Device)授予那些有潛力為危及生命的或不可逆轉的衰弱性疾病提供更有效診斷或治療的技術） Nature Medicine近日發表的一篇文章顯示，FDA批準的由人工智能驅動的圖像識別的專利醫療算法數量正在“迅速發展”：2018年，FDA的人工智能相關的審批從每月一項到兩項不等，相比之下，在2017年全年只有兩項人工智能相關產品服務得到FDA的批準。 然而，在2017年-2018年期間，大多數獲得FDA人工智能批準的公司，很少有同行評審的出版物。經過同行評審的研究，在現實環境中進行前瞻性驗證的研究僅有針對糖尿病視網膜病變、急診室中手腕骨折的檢測、組織學乳腺癌轉移、非常小的結腸息肉和一小群兒童的先天性白內障。 一種驅動糖尿病視網膜病變IDx設備的算法，就在2018年獲得了FDA的批準，也被認為是“臨床上首次人工智能前瞻性評估”。其他在2018年獲批的人工智能應用還包括Viz.ai開發的一款用于檢測潛在中風的應用程序，以及新推出的Apple Watch中的兩款旨在幫助房顫患者的應用程序。

圖丨FDA批準首個應用于一線醫療的自主式人工智能診斷設備IDx（來源：IDx） 2017年獲FDA批準的人工智能應用包括AliveCor的KardiaMobile智能手機應用程序和Arterys腫瘤學人工智能套件。前者用于Apple Watch幫助檢測房顫。 下表反映了FDA在人工智能應用審批或批準的上升趨勢。從這個表現來看，以及目前FDA正在積極開發一個新的監管框架以促進AI醫療創新的決心來看，我們今年可能看到更多獲FDA批準的AI應用，人工智能在醫療領域的落地或將隨之出現一個小高潮。

（來源：FDA）值得關注的還有中國的情況。不僅國內也涌現出一批頗有代表性的AI醫療公司，中國的監管部門也已釋放加快推動產業發展的信號。2018年11月19日，國家藥監局醫療器械技術審評中心就曾發出通知，公開向境內、外征集從事人工智能醫療器械產品的生產企業信息。通知中強調，“人工智能醫療器械”特指在產品的工作流程優化、數據處理、輔助診斷等方面采用“新一代人工智能技術”的醫療器械，其中“新一代人工智能技術”就是指以深度學習、神經網絡為代表的采用數據驅動方式訓練算法的技術。2019年2月，器審中心曾發布《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點（征求意見稿）》并公開征求意見，也意味著三類AI醫療器械的審評標準已離落地不遠，產業發展的政策瓶頸有望被打破。最近媒體報道器審中心正在籌建人工智能醫療器械創新聯盟，并將發動各方資源加入。相信很快我們就能見證中國的AI醫療產業邁向新的發展臺階。 但是，我們不得不承認，對監管部門來說，對AI算法層面的監管是棘手的，與單個醫生的誤診對患者的傷害相比，AI器算法更有可能引發醫源性風險。因此，當人工智能算法在臨床實踐中得到應用時，就更需要系統的調試、審計、廣泛的模擬和驗證，以及前瞻性的審查。對于這些AI公司來說，如果他們的長期目標是搶占市場，實際上他們需要自我提高要求，提供更多的證據和可靠的驗證，來滿足甚至高于監管部門的監管要求。