醫療器械是關系到人類生命健康的新興產業，同時也是高新技術得以迅速體現的產業。經濟的快速發展必將導致對健康服務需求的整體增加，醫療器械的核心技術將越來越先進，產品質量和性能會不斷提升，功能會更加多樣化，市場容量也會不斷擴大。

全球醫療器械市場發展狀況

隨著人們健康需求日益增加，醫療衛生事業不斷發展，作為醫療服務中重要組成部分的醫療器械市場也受益于此，多年來一直保持穩步增長，據Evaluate MedTech發布的《World Preview 2018， Outlook to 2024》顯示，2017年全球醫療器械市場銷售額為4050億美元，同比增長4.6%;預計2024年銷售額將達到5945億美元，2017-2024年間復合增長率為5.6%。

近年來，隨著各種新技術的興起及國家醫療保障政策的完善，體外診斷行業得到了快速發展，已成為醫療器械市場中非?；钴S且發展最快的行業之一。2017年，IVD領域仍是醫療器械細分領域中銷售額排名第一的領域，銷售額達到526億美元，占比達到13%;心血管、影像、骨科、眼科則分別排名第二到第五。

從全球醫療器械廠商表現來看，美敦力連續第二年保持全球醫療器械霸主地位，依然是全球最大的醫療器械生產企業，2017年銷售額達到297億美元;強生緊隨其后，2017年銷售額266億美元，排名第二。2018年上半年，Medtronic以營收155億美元穩居醫療器械銷售龍頭。受惠于頻繁的并購與商業投資，BD、Abbott、Siemens Healthineers、Danaher及Boston Scientific 2018年上半年營收與前一年同期相比，成長幅度皆超過10%，業績成長亮眼。

中國醫療器械市場發展狀況

快速發展的經濟態勢、巨大的政策利好、良好的法規環境讓中國醫療器械市場迎來了巨大的發展機遇。據CFDA數據，2018年醫療器械市場延續了近幾年的高增長趨勢。2011-2018年中國醫療技術與醫療器械行業收入的年平均復合增長率高達20.7%，遠高于全球 3%左右的年平均復合增長率。2018年中國醫療器械市場規模約3700億元，在政策紅利中持續健康發展的大環境下，2019年醫療器械行業發展的新周期已經啟動，預計2019年市場規模將達到6000億左右。

眾所周知，醫療器械可以分為高值醫用耗材、低值醫用耗材、醫療設備、IVD（體外診斷）等。其中，根據使用用途不同，又可以將高值醫用耗材市場分為骨科植入、血管介入、神經外科、眼科、口腔科、血液凈化、非血管介入、電生理與起搏器、其他共九小類。

據醫械研究院測算，2018年，醫療設備市場依然是中國醫療器械最大的細分市場，市場規模約為3013億元，占比56.80%;其次為高值醫用耗材市場，市場規模約為1046億元，占比19.72%;而我國的低值醫用耗材，市場規模約為641億元，同比增長 19.81%。

在高值醫用耗材領域，依據 Evaluate Med Tech發布的報告，2018年骨科植入物市場銷售規模約為262億元，增長率為16.44%。從市場來看，全球骨科市場上知名跨國公司占據絕對主導地位，主要包括強生、史賽克、捷邁、美敦力、辛迪思、施樂輝、巴奧米特等，其中美國公司以其先進的產品技術、管理體系，以及成熟的商業運作模式領先于全球同行，美國公司幾乎占據骨科醫療器械行業 85% 以上的市場份額。近年來，全球骨科醫療器械市場份額增幅為5%左右，我國骨科醫療器械市場份額增幅超過20%，遠遠超過了其他國家的增長速度，并呈持續上升趨勢。從近幾年市場份額的演變情況分析，我國骨科醫療器械市場份額增幅較大，并將在較長時間內維持這一趨勢，最終可能占據70%～80%的國內市場份額。

在體外診斷（IVD）領域中，依據 Evaluate Med Tech發布的報告，2018年我國IVD市場銷售規模約為604億元，預計未來五年平均增速高達15%-20%。從我國IVD行業企業市場競爭格局來看，外資企業占據了主導地位，2013年國內體外診斷市場中羅氏、西門子、雅培等外資企業市場占比約為60%，而國內主要上市公司的占比均在6%以下，本土企業（約300-400家）僅占40%的市場份額，國內企業集中度低，市場競爭較為激烈。由于目前醫院市場需求占到體外診斷需求總量的90%以上，因此在未來體外診斷行業發展增速預測上將主要參考醫院市場。從新醫改以來我國醫院診療人次和人均檢查費用增長情況來看，近年來診療人次和檢查費用增速之和在6%-15%之間，這與體外診斷行業近年來增速變化差距較小，而且變化趨勢基本一致。據此預測，到2023年我國體外診斷行業規模將在1110億元左右。

然而，隨著營改增、金稅三期、醫用耗材兩票制以及醫療控費、醫聯體和分級診療等政策密集出臺，醫療器械既有的商業模式和市場格局面臨巨大挑戰，醫療器械行業面臨重新洗牌。那么，在新的形勢下，醫療器械行業未來發展趨勢如何，行業新的機會在哪里，如何在激烈的市場競爭中占據先機？